Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 59

operācija. Tas jāņem vērā, izvērtējot procedūras risku.
Zarnu nosprostojumi var izraisīt ķirurģiskas ārstēšanas
nepieciešamību vai nāvi.
Zarnu nosprostojuma risks var būt augstāks pacientiem,
kam iepriekšš ir bijusi kuņģa vai ginekoloģiska ķirurģiska
iejaukšanās.
Zarnu nosprostojuma risks var būt augstāks pacientiem,
kam ir traucēta zarnu trakta darbība vai diabēts.
Grūtniecība vai barošana ar krūti ir kontrindikācijas
iekārtas izmantošanai. Ja ārstēšanās laikā tiek konstatēta
grūtniecība, ieteicams iekārtu nekavējoties izņemt.
Pacienti ir jāinformē par nepieciešamo piesardzības
pasākumu veikšanu, lai novērstu grūtniecību pirms
ierīces ievietošanas un ārstēšanas laikā, un jāinformē
par nepieciešamību paziņot jums cik ātri vien iespējams,
ja ārstēšanas laikā ir apstiprināta grūtniecība, lai varētu
vienoties par ierīces izņemšanu.
Precīzai piepūšanai nepieciešama Izvietojuma
katetra iekārtas un ORBERA® sistēmas balona precīza
pozicionēšana kuņģī. Balona atrašanās barības vada
atverē piepūšanas laikā var izraisīt ievainojumu un/vai
iekārtas plīsumu.
Pacienta fizioloģiskā reakcija uz ORBERA® sistēmas balona
klātbūtni var variēties atkarībā no pacienta vispārīgā
stāvokļa un aktivitātes līmeņa un veida. Reakciju var
ietekmēt arī lietoto medikamentu veids un biežums vai
diētas papildprodukti un pacienta vispārīgā ēdienkarte.
Katrs pacients stingri jānovēro visā ārstēšanās periodā,
lai savlaicīgi noteiktu iespējamo komplikāciju attīstību.
Katrs pacients jāinformē par balona iztukšošanās,
nosprostojuma kuņģa-zarnu traktā, akūta pankreatīta,
patvaļīgas piepildīšanās, čūlošanas, kuņģa un barības
vada perforācijas un citu iespējamo komplikāciju
simptomiem, kā arī jāieteic nekavējoties sazināties ar
ģimenes ārstu, līdzko šādi simptomi parādās.
Pacienti, kam trūkst sāta sajūtas, piemīt pastiprināts
izsalkums un/vai svara pieaugums, jāizmeklē
endoskopiski, jo tas ir indikatīvi balona iztukšošanai.
Pacientiem ar kuņģa balonu, kas vēršas pie ārsta ar
stiprām sāpēm vēderā, kuriem ir negatīvi endoskopijas
un rentgenoskopijas rezultātiti, var būt nepieciešama
datortomogrāfijas skenēšana, lai galīgi izslēgtu
perforāciju.
Ja nepieciešams mainīt balonu, kas ir spontāni iztukšojies,
jaunā balona ieteicamais sākuma piepildīšanas apjoms ir
tāds pats, kā pirmajam balonam vai arī vienāds ar izņemtā
balona iepriekšējo apjomu. Lielāka sākotnējā vērtība
otrajā balonā var izraisīt smagu nelabumu, vemšanu vai
čūlas veidošanos.
Sagatavojoties izņemšanai, dažiem pacientiem var
būt saglabājies kuņģa saturs. Dažiem pacientiem var
būt klīniski nozīmīga kuņģa iztukšošanās aizkave un
grūti ārstējama balona nepanesība, kas izraisa agrīnas
izņemšanas nepieciešamību, un iespējamu citu nevēlāmu
blakusparādību izraisīšanu. Šiem pacientiem var būt
augstāks aspirācijas risks balona izņemšanas un/vai
anestēzijas līdzekļa ievadīšanas laikā. Anesteziologi
jābrīdina par aspirācijas risku šiem pacientiem.
ORBERA® sistēmas balons sastāv no mīksta silikona
elastomēra un to viegli var bojāt instrumenti vai asi
priekšmeti. Balonu drīkst aizskart tikai ar cimdiem un tikai
ar instrumentiem, kas rekomendēti šajā dokumentā.
AR ATKĀRTOTU LIETOŠANU SAISTĪTAIS RISKS
ORBERA® sistēmas balons ir paredzēts tikai vienreizējai
lietošanai. Lai saplacinātu un izņemtu balonu, to
atrašanās vietā nepieciešams caurdurt un, ja tas pēc tam
tiktu lietots vēlreiz, balona saplakšana notiktu kuņģī. Tas
varētu izraisīt zarnu nosprostojumu, un līdz ar to balona
izņemšanai būtu jāveic operācija. Ja balons jāizņem pirms
implantācijas, to nedrīkst izmantot atkārtoti, jo jebkurš
mēģinājums veikt šīs ierīces dekontamināciju var radīt
bojājumu, kas var izraisīt saplakšanu pēc implantācijas.
KONTRINDIKĀCIJAS
ORBERA® sistēmas lietošanas kontrindikācijas ietver:
• Vairāk kā viena ORBERA® sistēmas balona vienlaicīgu
atrašanos pacientā.
• Iepriekšējas kuņģa un zarnu trakta operācijas.
• Kuņģa un zarnu trakta iekaisumus, tostarp
smagus, grūti ārstējamu ezofagītu, kuņģa čūlu,
divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai specifiskus
iekaisumus, piemēram, Krona slimību.
• Iespējamu virsējo kuņģa un zarnu asiņošanu,
piemēram, barības vada vai kuņģa varikozi iedzimtu
vai iegūta zarnu telangiektāziju, vai citu iedzimtu
anomāliju, piemēram, atrēziju vai stenozi.
• Lielu barības vada trūci vai trūci >5cm.
• Strukturālu novirzi no normas barības vadā vai rīkles
galā, tādu kā sašaurinājums vai diverticulum.
• Jebkuru citu medicīnisku apstākli, kas neatļauj veikt
elektīvu endoskopiju.
• Lielus iepriekšējus vai pašreiz esošus psihiskos
traucējumus.
• Alkoholismu vai narkotiku atkarību.
• Pacientus, kuri nevēlas piedalīties noteiktā
medicīniski kontrolētā diētas un uzvedības maiņas
programmā, ar regulāru medicīnisku uzraudzību.
• Pacientus, kuri saņem aspirīnu, pretiekaisuma
līdzekļus, antikoagulantus vai citas kuņģi kairinošas
vielas, un neatrodas ārsta uzraudzībā.
• Pacientes, kurām ir zināma grūtniecība, vai kuras baro
bērnu ar krūti.
KOMPLIKĀCIJAS
ORBERA® sistēmas lietošanas iespējamās komplikācijas
ietver:
• Balona izraisītu zarnu aizsprostojumu. Nepietiekami
piepūstu balonu vai balonu ar sūci, kas, zaudējis
nepieciešamo apjomu, var iekļūt no kuņģa zarnās.
Tas var virzīties uz resno zarnu un tikt izvadīts ar
izkārnījumiem. Tomēr, ja zarnās ir sašaurinājums,
kas var izveidoties pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai
veidojoties saaugumam, balons var veidot zarnu
aizsprostojumu. Tādā gadījumā var būt nepieciešama
zemādas drenāža, ķirurģiska iejaukšanās vai
endoskopiska izvade.
• Zarnu nosprostojuma, kuņģa vai barības vada
perforācijas izraisītu komplikāciju dēļ iespējams letāls
iznākums.
• Barības vada nosprostojumu. Kad balons kuņģī
ir piepūsts, tas var tikt atgrūsts atpakaļ∫ barības
vadā. Tādā gadījumā nepieciešama ķirurģiska vai
endoskopiska izņemšana.
• Gremošanas trakta ievainojumu balona ievietošanas
laikā nepareizā vietā, tādā kā barības vads vai
divpadsmitpirkstu zarna. Tas var izraisīt asiņošanu vai
pat perforāciju, kam var būt nepieciešama ķirurģiska
korekcija kontrolei.
• Nepietiekamu vai nekādu svara samazinājumu.
• Īslaicīga ārstēšanās ar svara samazināšanu uzrāda
sliktas ilgtermiņa sekmes (svara samazinājuma
saglabāšanos) pacientiem ar ļoti izteiktu korpulenci.
55