Figyelmeztetések És Óvintézkedések - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A ballon leeresztődésének és a bélelzáródásnak (és az
emiatti halálozás lehetőségének) a kockázata jelentősen
magasabb, ha a ballont 6 hónapnál tovább a helyén
hagyják, vagy nagyobb mennyiséggel töltik fel (több
mint 700 cm³).
A leeresztett eszközt azonnal el kell távolítani.
Megfelelő ideig és szigorúan kell monitorozni azt
a pácienst, akinél a leeresztett ballon a belekbe került,
hogy meggyőződjenek a ballon bélen keresztüli
zavartalan áthaladásáról.
Vannak beszámolók olyan esetekről, amikor
a leeresztődött ballon a bélbe vándorolt, és sebészi
beavatkozást igénylő bélelzáródást okozott. Néhány
olyan bélelzáródási eset is ismert, amelynél a páciensnek
diabétesze vagy korábbi hasi műtétje volt, így ezt is
figyelembe kell venni a beavatkozás kockázatának
megítélésénél. A bélelzáródás műtéti kezelést tehet
szükségessé vagy halált is okozhat.
A bélelzáródás kockázata nagyobb lehet az olyan
pácienseknél, akik korábban hasi vagy nőgyógyászati
műtéten estek át.
A bélelzáródás kockázata nagyobb lehet az olyan
pácienseknél, akiknek bélmotilitási zavaruk vagy
diabéteszük van.
Terhesség vagy a szoptatás esetén az eszköz használata
ellenjavallt. Ha a páciensnél a kezelés időtartama alatt
bármikor terhesség következik be, javasolt az eszköz
eltávolítása.
A páciensnek javasolni kell, hogy a behelyezés előtt és
a kezelés teljes időtartama alatt alkalmazzon megfelelő
fogamzásgátlást, és utasítani kell őt arra, hogy ha a
kezelés során terhesség következik be, azonnal értesítse
Önt, hogy intézkedni lehessen az eszköz eltávolításáról.
A feltöltés előtt a behelyező katéter szerelékét és az
ORBERA® rendszer ballonját megfelelően kell elhelyezni
a gyomorban. Ha a ballon a feltöltés alatt a nyelőcső
beszájadzásába sodródik, az sérülést okozhat, és/vagy az
eszköz kirepedhet.
A páciens fiziológiai válasza az ORBERA® rendszer ballon
jelenlétére változó lehet, a páciens általános állapotától,
aktivitásának szintjétől és annak jellegétől függően.
A gyógyszerek vagy a táplálékkiegészítők fajtája és
adagolásának gyakorisága, illetve a páciens általános
diétája szintén befolyásolhatja a fiziológiai választ.
A pácienst szigorúan kell monitorozni a kezelés egész
időtartama alatt, hogy az esetleges szövődmények
felismerhetők legyenek. A pácienst fel kell világosítani
arról, hogyan lehet észrevenni a ballon leeresztődésének,
a bélrendszeri elzáródásnak, az akut hasnyálmirigy-
gyulladásnak, a ballon spontán felfújódásának,
a fekélyképződésnek, a gyomor vagy a nyelőcső
perforációjának és más, esetlegesen előforduló
szövődményeknek a tüneteit, és javasolni kell a
páciensnek, hogy az ilyen tünetek megjelenésekor
azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával.
A jóllakottságérzés csökkenéséről, megnövekedett
éhségérzetről és/vagy súlygyarapodásról beszámoló
pácienseket endoszkóppal meg kell vizsgálni, mert ezek
a ballon leeresztődésének tünetei.
Azoknál az intragasztrikus ballonnal rendelkező
pácienseknél, akiknél súlyos hasfájás jelentkezik,
endoszkópos, valamint röntgenleletük pedig negatív,
ezeken felül még CT vizsgálatot is kell végezni a
perforáció biztos kizárása céljából.
Ha a spontán leeresztődött ballont ki kell cserélni, akkor
az új ballon kezdeti feltöltési térfogata ugyanakkora
legyen, mint az első ballon térfogata, illetve mint
az eltávolított ballon utoljára mért térfogata. Ha
a csereballon kezdeti feltöltési térfogata nagyobb
a megengedettnél, az súlyos hányingert, hányást,
vagy fekélyképződést okozhat.
A ballon eltávolítására való előkészítés idején egyes
páciensek gyomrában még jelen lehet maradék
gyomortartalom. Egyes pácienseknél a gyomorürülés
klinikailag jelentős késése és a ballon iránti refrakter
intolerancia állhat fenn, ami a ballon korai eltávolítását
teheti szükségessé, és más nemkívánatos eseményeket is
okozhat. Ezeknél a pácienseknél a ballon eltávolításakor
és/vagy anesztetikum beadásakor nagyobb lehet
az aspiráció kockázata. Az aneszteziológus csapatot
figyelmeztetni kell az ilyen pácienseknél fennálló
aspirációs kockázatra.
Az ORBERA® rendszer ballonja lágy szilikon elasztomerből
készült, így azt az orvosi eszközök vagy az éles tárgyak
könnyen megsérthetik. A ballont csak kesztyűs kézzel,
illetve csak a jelen dokumentumban javasolt eszközökkel
szabad kezelni.
AZ ÚJRAFELHASZNÁLÁSHOZ KAPCSOLÓDÓ
KOCKÁZATOK
Az ORBERA® rendszer ballonja egyszer használatos.
A ballon eltávolítása szükségessé teszi, hogy a
leeresztéshez megszúrja a ballont, amíg az a helyén van.
Bármely ezt követő újrafelhasználás a ballon gyomorban
történő leeresztődését eredményezi. Ez bélelzáródáshoz
vezethet, és az eltávolításhoz műtétre lehet szükség. A
ballon még akkor sem használható fel újra, ha a beültetés
előtt eltávolítják, mert a fertőtlenítésére tett bármely
kísérlet az eszköz károsodását okozhatja, amely szintén
a beültetés utáni leeresztődéshez vezethet.
ELLENJAVALLATOK
Az ORBERA® rendszer használatának ellenjavallatai
többek között:
• Több mint egy ORBERA® rendszer ballon jelenléte
egyidejűleg.
• Korábbi gasztrointesztinális sebészeti beavatkozás.
• Bármilyen gyulladásos emésztőrendszeri betegség,
például nyelőcsőgyulladás, gyomorfekély,
nyombélfekély, rák vagy az olyan speciális
gyulladások, mint a Crohn-betegség.
• Potenciálisan felső gyomor–bélrendszeri
vérzést okozó állapotok, például nyelőcső- és
gyomorvarixok, veleszületett vagy szerzett
bélrendszeri teleangiectasia, vagy más veleszületett
rendellenességek a gyomor–bélrendszerben, például
atresiák és stenosisok.
• Nagy hiatus hernia vagy 5 cm-nél nagyobb hernia.
• Szerkezeti rendellenesség (például strictura vagy
diverticulum) a nyelőcsőben vagy a garatban.
• Bármilyen más orvosi állapot, amely kizárhatja az
elektív endoszkópiát.
• Jelentős, korábbi vagy még fennálló pszichológiai
rendellenesség.
• Alkoholizmus vagy gyógyszeraddikció.
• Azon páciensek, akik nem hajlandók részt venni egy
orvosilag felügyelt diétát és életmód-változtatást
45