Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 63

užkimšimas gali būti chirurginio gydymo ar mirties
priežastis.
Žarnyno užkimšimo pavojus labiau gresia pacientams,
kuriems anksčiau yra atliktos pilvo arba ginekologinės
chirurginės operacijos.
Žarnyno užkimšimo pavojus labiau gresia pacientams,
kuriems nustatyti motorikos sutrikimai arba diabetas.
Šio prietaiso negalima taikyti nėščiosioms arba krūtimi
maitinančioms moterims. Jeigu pastojama bet kada
gydymo metu, prietaisą rekomenduojama pašalinti.
Pacientai turėtų būti informuoti apie reikiamas atsargumo
priemones nėštumui išvengti prieš įstatymą ir viso
gydymo metu bei jiems turėtų būti nurodyta nedelsiant
jus informuoti, jei gydymo metu patvirtinamas nėštumas,
kad būtų galima atlikti įtaiso pašalinimą.
Kad būtų galima tinkamai pripildyti, Talpinimo kateterio
įtaisas ir ORBERA® sistemos balionas skrandyje turi
būti tinkamai išdėstyti. Jei pildomas balionas patenka i
stemplės angą, gali sužaloti ir (arba) prietaisas gali sulūžti.
Paciento fiziologinė reakcija į ORBERA® sistemos baliono
buvimą gali skirtis, tai priklauso nuo bendros paciento
būklės ir aktyvumo lygio bei tipo. Reakcijai įtaką gali
daryti ir vartojami vaistai bei jų vartojimo dažnumas,
maisto papildai ir bendroji dieta.
Kiekvienas pacientas visa gydymo laikotarpį turi
būti atidžiai stebimas, kad būtų nustatytos galimos
komplikacijos. Kiekvienas pacientas turėtų būti
supažindintas su subliūškimo, virškinimo trakto
užsikimšimo, ūmaus pankreatito, spontaniško išsiplėtimo,
opų, skrandžio ir stemplės pradūrimo ir kitų galimų
komplikacijų simptomais, taip pat turėtų nedelsdamas
kreiptis į savo gydytoją, kai pastebi tokius simptomus.
Pacientai, kurie praranda sotumo jausmą, jaučia
padidėjusį alkį ir (arba) priauga svorio, turėtų būti
patikrinti endoskopu, nes tai gali būti baliono
subliūškimo požymis.
Pacientams su skrandžio vidaus balionu, kuriems
pasireiškia stiprus skrandžio skausmas, kurių
endoskopijos ir rentgeno rezultatai yra neigiami,
gali papildomai reikėti kompiuterinės tomografijos
pradūrimui visiškai atmesti.
Jeigu būtina pakeisti savaime subliuškusį balioną,
rekomenduojamas pradinis naujojo baliono pripildymo
turis yra toks pat, kaip pirmojo baliono arba paskutiniu
metu naudotas išimtojo baliono turis. Jei naujasis
balionas iš pradžių bus pripildytas daugiau, galimas
stiprus pykinimas, vėmimas arba opų susidarymas.
Ruošiantis pašalinti, kai kurių pacientų skrandyje gali būti
likusio turinio. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti
kliniškai reikšmingas skrandžio ištuštinimo uždelsimas ir
refraktorinis balionėlio netoleravimas, dėl ko būtina anksti
pašalinti balionėlį ir dėl ko gali kilti kitų nepageidaujamų
reiškinių. Šiems pacientams gali kilti didesnė aspiracijos
rizika atliekant šalinimą ir (arba) skiriant anestetiką.
Anestezijos komanda turėtų būti įspėta apie tokių
pacientų aspiracijos riziką.
ORBERA® sistemos balionas yra sudarytas iš minkšto
silikono elastomero ir jį galima nesunkiai pažeisti
instrumentais arba aštriais daiktais. Balionas turi būti
imamas tik užsimovus pirštines arba su šiame dokumente
rekomenduojamais prietaisais.
SU PAKARTOTINIU NAUDOJIMU SUSIJUSI RIZIKA
ORBERA® sistemos balionas gali būti naudojamas tik
vieną kartą. Norint pašalinti, balioną reikia pradurti in situ,
kad subliūkštų. Jei vėliau būtų naudojamas pakartotinai,
balionas subliūkštų skrandyje. Tai gali sukelti žarnų
užsikimšimą ir gali prireikti operacijos balionui pašalinti.
Jeigu prieš implantaciją balioną reikia išimti, jo vis tiek
negalima naudoti pakartotinai, nes bet koks mėginimas
dekontaminuoti gali pažeisti balioną ir vėl sukelti
subliūškimą po implantacijos.
KONTRAINDIKACIJOS
ORBERA® sistemos naudojimo kontraindikacijos:
• Jei vienas ORBERA® sistemos balionas jau yra
naudojamas.
• Buvusios skrandžio-žarnyno operacijos.
• Uždegimines skrandžio ir žarnyno ligos, įskaitant
ezofagitą, skrandžio opą, dvylikapirštės žarnos opą,
vėžį arba specifines uždegimines ligas, pvz., Krono ligą.
• Galimas kraujavimas iš viršutines virškinimo trakto
dalies (pvz., kai yra varikozinių stemplės arba
skrandžio venų, įgimta ar įgyta žarnų telangiektazija
arba kitų įgimtų virškinimo trakto anomalijų, pvz.,
atrezija arba stenozė).
• Didelė žiotinė išvarža arba didesnė nei 5 cm išvarža.
• Struktūrinės stemplės arba ryklės anomalijos, pvz.,
susiaurėjimas arba divertikulas.
• Bet kokia kita medicininė būklė, neleidžianti atlikti
pasirinktinės endoskopijos.
• Svarbus ankstesnis ar esamas psichologinis
sutrikimas.
• Priklausomybė nuo alkoholio arba vaistų.
• Pacientas nenori dalyvauti nustatytoje gydytojų
prižiūrimoje dietos ir elgsenos keitimo programoje,
taikant įprastinį medicinini stebėjimą.
• Pacientas be gydytojo priežiūros vartoja aspiriną,
priemones nuo uždegimo, antikoaguliantus arba
kitas skrandį dirginančias medžiagas.
• Žinoma, kad pacientė nėščia arba maitina krūtimi.
KOMPLIKACIJOS
Galimos ORBERA® sistemos naudojimo komplikacijos:
• Baliono sukeliamas žarnyno užkimšimas.
Nepakankamai pripildytas arba nesandarus,
pakankamai tūrio netekęs balionas gali iš skrandžio
patekti i plonąją žarną. Jis gali nuslinkti iki pat
gaubtines žarnos ir pasišalinti su išmatomis. Tačiau,
jei žarnyne yra susiaurėjimų, kurie galimi dėl
ankstesnės žarnyno chirurgijos arba sąaugų, balionas
gali nepraeiti ir užkimšti žarnyną. Tokiu atveju
reikalingas poodinis drenavimas, chirurginis arba
endoskopinis pašalinimas.
• Žarnyno užsikimšimo bei skrandžio ar stemplės
pradūrimo sukeltos komplikacijos gali būti mirties
priežastis.
• Stemplės užkimšimas. Kai balionas skrandyje
pripildomas, jis gali pasistumti atgal į stemplę. Tokiu
atveju reikalingas chirurginis arba endoskopinis
pašalinimas.
• Virškinimo trakto sužalojimas talpinant balioną
netinkamoje vietoje, pvz., stemplėje arba
dvylikapirštėje žarnoje. Tai gali sukelti kraujavimą
arba net pradūrimą, kuriam pašalinti gali reikėti
chirurginės korekcijos.
• Nepakankamas svorio sumažėjimas arba
nesumažėjimas.
• Laikinas gydymas nuo nutukimo neduoda ilgalaikės
naudos (svorio mažinimo priežiūra) smarkiai
nutukusiems pacientams.
• Neigiamos pasekmės sveikatai dėl svorio sumažėjimo.
• Nepatogumas skrandyje, pykinimo jausmas ir
vėmimas po baliono įdėjimo, kadangi virškinimo
sistema turi prisitaikyti prie baliono.
59