Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 30

kellel on anamneesis operatsioon kõhuõõnes; seetõttu
peaks seda protseduuririskide hindamisel arvestama.
Sooleobstruktsioon võib vajada kirurgilist ravi või
lõppeda surmaga.
Sooleobstruktsiooni tekkerisk võib olla suurem
patsientidel, kel on varem olnud kõhuõõne või
günekoloogiline operatsioon.
Obstruktsiooni tekkerisk võib olla suurem patsientidel, kel
on soolepassaaži häire või diabeet.
Raseduse või rinnaga toitmise puhul on käesoleva seadme
kasutamine vastunäidustatud. Kui ravi käigus peaks
rasedus kinnitust leidma, on soovitatav seade eemaldada.
Patsientidel tuleb soovitada võtta vajalikke
ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks enne
paigaldamist ja kogu ravi jooksul ja neile tuleb anda
juhis teavitada teid niipea kui võimalik, kui ravi ajal
leiab rasedus kinnitust, et saaks korraldada ballooni
eemaldamise.
Kateetri paigalduskoostu ja ORBERA® süsteemi
ballooni õige paigaldamine makku on vajalik selleks, et
ballooni korralikult täita saaks. Ballooni kinnijäämine
söögitoruavasse täitmise ajal võib põhjustada vigastusi
ja/või seadme purunemist.
Patsiendi füsioloogiline vastus ORBERA® süsteemi
balloonile võib sõltuda patsiendi üldseisundist ja füüsilise
aktiivsuse ulatusest ja liigist. Vastust võivad mõjutada ka
ravimite või toidulisandite kasutamine ja sagedus ning
patsiendi üldised toitumisharjumused.
Kõiki patsiente tuleb jälgida hoolikalt kogu raviperioodi
jooksul, et tuvastada võimalike tüsistuste teket. Kõiki
patsiente tuleks juhendada tühjenemise, seedetrakti
obstruktsiooni, akuutse pankreatiidi, spontaanse täitumise,
haavandtõve, mao ja söögitoru perforatsiooni ja muude
tüsistuste võimalike sümptomite suhtes ning selliste
sümptomite tekkimisel tuleks soovitada neil oma arstiga
viivitamatult ühendust võtta.
Patsientidele, kes teatavad küllastustunde kadumisest,
kasvavast näljatundest ja/või kaalu lisandumisest, tuleks
teha endoskoopiline uuring, sest see on märk ballooni
tühjenemisest.
Maosisese ballooniga patsientidel, kellel tekib tugev
kõhuvalu, kuid on endoskoopia ja röntgenuuringu
tulemus negatiivne, võib olla täiendavalt vajalik teha
kompuutertomograafia uuring perforatsiooni kindlaks
välistamiseks.
Kui vajalikuks osutub spontaanselt tühjenenud ballooni
väljavahetamine, on soovitatav uue ballooni täitmise
algmaht võrdne esimese ballooni või eemaldatud
ballooni viimase mahuga. Suurem algtäitemaht ballooni
väljavahetamisel võib kaasa tuua tõsise iivelduse,
oksendamise või haavandite tekke.
Eemaldamiseks valmistumisel võib mõnel patsiendil
olla jäänud makku maosisu. Mõnel patsiendil võib mao
tühjenemine kliiniliselt oluliselt aeglustuda ja tekkida
refraktaarne ballooni talumatus, mistõttu on vaja balloon
varem eemaldada ja võib tekkida muid kõrvaltoimeid.
Neil patsientidel võib olla suurenenud aspiratsiooni
oht pärast ballooni eemaldamist ja/või anesteetikumi
manustamist. Anesteesia meeskonda tuleb hoiatada
aspiratsiooniohust neil patsientidel.
ORBERA® süsteemi balloon koosneb pehmest
silikoonelastomeerist ja instrumendid või teravad
esemed võivad seda hõlpsalt kahjustada. Ballooni tuleb
käsitseda ainult kinnastatult ning käesolevas dokumendis
soovitatud instrumentidega.
KORDUVKASUTAMISEGA SEONDUV RISK
ORBERA® süsteemi balloon on mõeldud ühekordseks
kasutamiseks. Ballooni eemaldamine nõuab, et seda
punkteeritakse tühjendamiseks in situ ja mis tahes
edasine kasutamine põhjustab ballooni tühjenemise
maos. See võib tekitada võimaliku sooleummistumise
ja eemaldamiseks võib vaja minna operatsiooni. Kui
balloon eemaldatakse enne siirdamist, ei saa seda ikkagi
uuesti kasutada, sest mis tahes katse selle seadme
desinfitseerimiseks võib põhjustada kahjustuse, tekitades
pärast siirdamist jällegi tühjenemise.
VASTUNÄIDUSTUSED
ORBERA® süsteemi kasutamise vastunäidustuste hulka
kuuluvad.
• Rohkem kui ühe ORBERA® balloonsüsteemi
samaaegne olemasolu maos.
• Eelnev mao- või sooleoperatsioon.
• Kõik seedetrakti põletikulised haigused, sealhulgas
ösofagiit, maohaavandid, kaksteistsõrmiksoole
haavandid, vähk või spetsiifiline põletik nagu
Crohni tõbi.
• Võimalikud seedetrakti ülaosa verejooksud, näiteks
söögitoru või mao veenilaiendid, kaasasündinud
või omandatud soolte teleangiektaasia või muud
seedetrakti kaasasündinud anomaaliad nagu
atreesiad või stenoosid.
• Suur söögitoruvärati song või > 5 cm läbimõõduga
song.
• Söögitoru või neelu ehituse kõrvalekalle nagu
striktuur või divertikkel.
• Muu tervislik seisund, mis ei luba plaanilist
endoskoopiat.
• Oluline vaimne häire hetkel või anamneesis.
• Alkoholi- või ravimisõltuvus.
• Patsiendid, kes ei soovi osaleda meditsiinilise
järelevalvega määratud dieedi- ja
käitumisprogrammis, millega kaasneb rutiinne
meditsiiniline järelkontroll.
• Patsiendid, kes manustavad aspiriini, põletikuvastaseid
aineid, antikoagulante või muid magu ärritavaid
ravimeid ilma meditsiinilise järelevalveta.
• Patsiendid, kes on teadaolevalt rasedad või rinnaga
toitvad emad.
TÜSISTUSED
ORBERA® süsteemi võimalike tüsistuste hulka kuuluvad.
• Balloonist põhjustatud sooleobstruktsioon.
Puudulikult täidetud balloon või piisava mahu
kaotanud lekkiv balloon võib väljutada maost
peensoolde. See võib jõuda käärsoolde ning väljuda
väljaheitega. Kui sooles peaks aga esinema kitsam
piirkond, mis võib tekkida pärast sooleoperatsiooni
või liidete korral, ei pruugi balloon väljuda ning võib
põhjustada sooleobstruktsiooni. Sellisel juhul võib
vajalikuks osutuda perkutaanne drenaaž, operatsioon
või endoskoopiline eemaldamine.
• Võimalik on surm sooleobstruktsiooni, mao
perforatsiooni või söögitoru perforatsiooni tüsistuste
tõttu.
• Söögitoru obstruktsioon. Kui balloon on maos
täidetud, võib see söögitorusse tagasi liikuda.
Sellisel juhul võib vajalikuks osutuda operatsioon või
endoskoopiline eemaldamine.
26