Инструкции По Очистке; Указания По Применению - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

• боль или раздражение в горле после процедуры;
• проникновение содержимого желудка в легкие;
• остановка сердца или дыхания (крайне редко и,
как правило, связано с серьезными основными
заболеваниями);
• травма или прободение желудочно-кишечного
тракта.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Каждая система ORBERA® содержит баллон, который
располагается внутри установочного катетера в сборе.
Все компоненты поставляются В НЕСТЕРИЛЬНОМ
ВИДЕ и предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Необходимо осторожно обращаться
со всеми компонентами.
ИНСТРУКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ
В случае загрязнения изделия до его использования
его не следует использовать, а следует вернуть
производителю.
ВНИМАНИЕ! НЕ ЗАМАЧИВАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ
В ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕМ СРЕДСТВЕ, поскольку
силиконовый эластомер может поглотить
некоторую часть раствора, который впоследствии
может постепенно вымываться и вызывать
реакцию тканей.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Баллон поставляется внутри установочного катетера
в сборе. Осмотрите установочный катетер на
наличие повреждений. При обнаружении каких-либо
повреждений его использование не допускается. Во
время установки системы необходимо иметь запасную
систему ORBERA®.
НЕ ИЗВЛЕКАЙТЕ БАЛЛОН ИЗ УСТАНОВОЧНОГО
КАТЕТЕРА.
Для раздувания баллона предусмотрена система
заполнения.
Примечание. Если баллон был отделен от оболочки
до установки, не пытайтесь использовать баллон или
повторно вставлять его в оболочку.
ЗАМЕНА И НАДУВАНИЕ БАЛЛОНА
Подготовьте пациента к эндоскопии. Осмотрите
пищевод и желудок с помощью эндоскопа
и после этого удалите эндоскоп. Если отсутствуют
противопоказания, осторожно вставьте установочный
катетер, содержащий баллон, в пищевод
и протолкните в желудок. Благодаря маленькому
размеру установочного катетера в сборе, остается
достаточно места для эндоскопа, который должен
быть вставлен для наблюдения за ходом баллона.
Удостоверившись, что баллон опустился ниже нижнего
пищеводного сфинктера и находится в полости
желудка, извлеките проволочный проводник катетера.
Заполните баллон стерильным физиологическим
раствором. Поместите наконечник заполняющей
системы в бутылку с физиологическим раствором
или в наполняющую трубку. Подсоедините шприц
к системе заполнения и заправьте ее. Подсоедините
наконечник Люэра на наполняющей трубке к клапану
системы заполнения. Начните заполнять баллон,
проверяя эндоскопом, что баллон находится
в желудке (см. рекомендации по заполнению ниже).
Примечание. Во время процесса заполнения
наполняющая трубка должна оставаться
в свободном положении. Если заполняющая трубка
натянута во время процесса введения, она может
соскочить с баллона и препятствовать дальнейшему
надуванию баллона.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Высокая скорость заполнения
создает высокое давление, которое может
повредить клапан системы ORBERA® или привести
к преждевременному отсоединению.
Во избежание случайного повреждения или
преждевременного отсоединения клапана соблюдайте
следующие рекомендации по заполнению.
• Всегда используйте предоставленный комплект
для заполнения системы ORBERA®.
• Всегда используйте шприц объемом 50 или 60 см
Использование шприцев меньшего объема может
привести к образованию очень высокого
давления (30, 40 и даже 50 фунтов на кв. дюйм),
которое может разрушить клапан.
• При использовании шприца объемом 50 или 60 см
каждое вливание должно осуществляться
медленно (минимум в течение 10 секунд)
и непрерывно. Медленное, непрерывное
заполнение поможет избежать образования
высокого давления в клапане.
• Заполнение всегда должно завершаться под
прямым визуальным контролем (гастроскопией).
Целостность клапана необходимо проверить,
осмотрев просвет клапана после извлечения
заполняющей трубки баллона из клапана.
• Баллон с протекающим клапаном необходимо
немедленно удалить. Сдутый баллон может
стать причиной непроходимости кишечника,
которая может привести к смерти. Известны
случаи непроходимости кишечника в результате
того, что сдутый баллон не был своевременно
обнаружен и удален.
Примечание. Все протекающие баллоны следует
вернуть в компанию Apollo Endosurgery вместе
с подробной запиской о возврате продукта,
описывающей инцидент. Мы ценим вашу помощь
в нашей работе по непрерывному повышению
качества.
Минимальный требуемый объем заполнения баллона
для его полного раздувания в комплекте установки
составляет 400 см . После заполнения баллона
3
извлеките комплект для заполнения из наполняющей
трубки. Подсоедините шприц непосредственно
к наконечнику Люэра на заполняющей трубке
и произведите легкое отсасывание с помощью
установочного катетера, потянув за плунжер шприца.
При этом жидкость не выльется, поскольку клапан
закроется в результате создаваемого вакуума.
ВНИМАНИЕ! Если из баллона может быть
удалено более 5 см
Жидкость нельзя удалить из баллона при помощи
заполняющей трубки, поскольку наконечник
заполняющей трубки не достает до конца клапана.
После заполнения баллон необходимо освободить,
осторожно потянув наполняющую трубку, при этом
баллон должен находиться напротив наконечника
эндоскопа или нижнего пищеводного сфинктера.
Продолжайте тянуть наполняющую трубку, пока
она не выйдет из самозакрывающегося клапана.
83
жидкости, замените баллон.
3
.
3
3