Het Orbera® Intragastrisch Ballonsysteem (Nederlands) - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Het ORBERA® intragastrisch ballonsysteem (Nederlands)
INLEIDING
ORBERA® intragastrisch ballonsysteem
(catalogusnr. B-50000)
Afbeelding 1. Het ORBERA® intragastrisch
ballonsysteem gevuld tot 400 cc en 700 cc, met op de
voorgrond een ongevuld systeem
Het ORBERA® intragastrisch ballonsysteem (afbeelding 1)
is bedoeld ter ondersteuning van gewichtsverlies door
het gedeeltelijk vullen van de maag, hetgeen een
verzadigd gevoel teweegbrengt. De ballon van het
ORBERA®-systeem wordt in de maag geplaatst en gevuld
met een zoutoplossing waardoor deze uitzet en de
vorm van een bol aanneemt (afbeelding 2). De gevulde
ballon moet fungeren als kunstmatige bezoar, die in de
maag vrijelijk kan bewegen. Doordat de ballon van het
ORBERA®-systeem uitzetbaar is, kan bij het plaatsen van
de ballon het vulvolume worden aangepast van 400 cc
tot 700 cc. Dankzij een zelfsluitend ventiel kan de ballon
worden losgekoppeld van externe katheters.
Afbeelding 2. Gevulde ballon in de maag
De ballon van het ORBERA®-systeem bevindt zich
in de plaatsingskatheter. De plaatsingskatheter
(afbeelding 3) bestaat uit een katheter van siliconen
met een buitendiameter van 6,5 mm, waarvan één
uiteinde verbonden is met een huls met daarin de
opgevouwen ballon. Het andere uiteinde is voorzien
van een Luer-Lock™-aansluiting waarmee de katheter
aan een vulsysteem kan worden gekoppeld. De
vulslang is voorzien van lengtemarkeringen voor
referentiedoeleinden. Door de siliconenkatheter loopt
een voerdraad ter beperking van de buigzaamheid.
Afbeelding 3. Plaatsingskatheter
Het meegeleverde vulsysteem, bestaande uit een i.v.
spike, vulslang en vulventiel, vergemakkelijkt de plaatsing
van de ballon.
NB: De arts moet bekwaam zijn in algemene
endoscopische vaardigheden. Training door opleidings-/
vakgebiedexperts van Apollo Endosurgery in het plaatsen
en verwijderen van het hulpmiddel is beschikbaar via uw
Orbera-vertegenwoordiger. Neem contact op met uw
plaatselijke Orbera-vertegenwoordiger voor aanvullende
informatie.
GEBRUIKSINDICATIES
Het ORBERA®-systeem wordt geïndiceerd voor tijdelijke
toepassing bij gewichtsverliesbehandeling van patiënten
met overgewicht en met een Body Mass Index (BMI) van
27 kg/m² of hoger.
Het ORBERA®-systeem moet worden gebruikt in
combinatie met een langetermijndieet onder toezicht
en een gedragsmodificatieprogramma, afgestemd op
vergroting van de kansen op langdurig en duurzaam
gewichtsverlies.
Het ORBERA®-systeem dient na maximaal 6 maanden te
worden verwijderd.
LET OP: Wanneer de ballon langer dan 6 maanden in
de maag wordt gelaten, is de kans op het leeglopen
van de ballon of darmobstructie (en derhalve
mogelijk overlijden in verband met darmobstructie)
aanzienlijk groter. Dit is reeds voorgekomen.
Arts en patiënt dienen de risico's in verband met
endoscopie en intragastrische ballonnen (zie de hierna
beschreven complicaties) en de mogelijke voordelen van
een tijdelijke behandeling met als doel gewichtsverlies
altijd te evalueren voordat het ORBERA®-systeem wordt
toegepast.
LET OP: Gebleken is dat tijdelijke
gewichtsverliesbehandelingen bij patiënten met
overgewicht en ernstige obesitas op de lange termijn
geringe resultaten hebben. De patiënt moet worden
geëvalueerd en het hulpmiddel moet elke 180 dagen
worden verwijderd dan wel vervangen. Er bestaan
momenteel geen klinische gegevens die het toepassen
van een individuele ballon van het ORBERA®-systeem
langer dan 180 dagen ondersteunen.
Artsen hebben het gelijktijdig gebruik gemeld van
medicijnen die de vorming van zuur of de zuurgraad
verminderen. Siliconenelastomeer wordt door zuur
afgebroken. Door aanpassing van de pH in de maag zou
het ORBERA®-systeem langer intact moeten blijven.
20