El Sistema De Balón Intragástrico Orbera® (Español) - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

El sistema de balón intragástrico ORBERA® (Español)
INTRODUCCIÓN
Sistema de balón intragástrico ORBERA®
(núm. cat. B-50000)
Figura 1. El sistema de balón intragástrico ORBERA®
lleno hasta 400 y 700 cc con el sistema desinflado en
primer plano
El sistema de balón intragástrico ORBERA® (figura 1)
se ha diseñado para favorecer la pérdida de peso del
paciente al ocupar parcialmente el estómago y producir
la sensación de saciedad. El balón del sistema ORBERA®
se coloca en el estómago y se llena con solución salina,
lo que hace que adopte una forma esférica (figura 2).
El balón relleno se ha diseñado para actuar como
un "bezoar" artificial y flotar libremente dentro del
estómago. El diseño expansible del balón del sistema
ORBERA® permite ajustar el volumen de llenado de 400 a
700 cc en el momento de la colocación. Una válvula de
cierre automático permite la separación de los catéteres
externos
Figura 2. Balón inflado dentro del estómago
En el sistema ORBERA®, el balón del sistema ORBERA® se
coloca dentro del conjunto de catéter de colocación. Este
conjunto (figura 3) consta de un catéter de silicona con
un diámetro externo de 6,5 mm, uno de cuyos extremos
está conectado a una funda en la que está el balón
desinflado. El otro extremo está acoplado a un conector
Luer-Lock® para su conexión a un sistema de llenado.
El tubo de llenado dispone de marcadores de longitud
como referencia. El catéter de silicona lleva dentro una
guía de alambre para incrementar su rigidez.
Figura 3. Conjunto de catéter de colocación
Se proporciona un sistema de llenado que consta de un
tubo y una válvula de llenado, y de un punzón IV para
ayudar al despliegue del balón.
Nota: Los médicos deben ser expertos en conocimientos
endoscópicos generales. Podrá obtener formación sobre
la colocación y la extracción del dispositivo por parte
de los expertos en el campo o en educación de Apollo
Endosurgery a través de su representante de Orbera. Para
obtener más información, póngase en contacto con su
representante local de Orbera.
INSTRUCCIONES DE USO
El sistema ORBERA® está indicado para uso temporal
en terapias de pérdida de peso para pacientes con
sobrepeso con un índice de masa corporal (IMC) de
27 kg/m o superior.
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El sistema ORBERA® debe usarse junto con un programa
a largo plazo de dieta supervisada y de cambios de
conducta, destinado a aumentar la posibilidad de
mantenimiento duradero de la pérdida de peso.
El periodo máximo de colocación del sistema ORBERA®
es de 6 meses y debe retirarse una vez finalizado ese
plazo o antes.
PRECAUCIÓN: El riesgo de que el balón se desinfle
y de que se produzca una obstrucción intestinal y,
por lo tanto, la posible muerte del paciente por esta
complicación, es mucho mayor cuando los balones
se dejan colocados más de 6 meses. Ya se ha dado
el caso.
Antes de utilizar el sistema ORBERA®, el médico y el
paciente deben evaluar los riesgos asociados a la
endoscopia y a los balones intragástricos (véanse las
complicaciones más abajo), así como las posibles ventajas
de un tratamiento temporal de pérdida de peso.
PRECAUCIÓN: Se ha demostrado que los tratamientos
temporales de pérdida de peso no ofrecen buenos
resultados a largo plazo en pacientes obesos
y muy obesos. Cada 180 días se debe proceder
a la evaluación de los pacientes y a la retirada
o sustitución del dispositivo. No se dispone
actualmente de datos clínicos que respalden el uso
de un sistema de balón ORBERA® individual durante
más de 180 días.
Los médicos han informado sobre el uso simultáneo de
medicaciones que reducen la formación de ácidos o la
acidez. Los ácidos degradan el elastómero de silicona.
Suavizar el pH del estómago debería prolongar la
integridad del sistema ORBERA®.
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