Instrucciones De Limpieza - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA

En caso de que el producto se contamine antes de
utilizarlo, deberá devolverse al fabricante.
PRECAUCIÓN: NO SUMERJA EL PRODUCTO EN UN
DESINFECTANTE porque el elastómero de silicona
puede absorber parte de la solución, que podría filtrarse
posteriormente y provocar reacción de los tejidos.
INSTRUCCIONES DE USO
El balón se suministra situado dentro del conjunto de
catéter de colocación. Compruebe que el conjunto
de catéter de colocación no presenta daños. No debe
utilizarse si se observa cualquier tipo de desperfecto. En
el momento de la colocación, debe disponerse de un
sistema ORBERA® de reserva.
NO RETIRE EL BALÓN DEL CONJUNTO DE CATÉTER
DE COLOCACIÓN
Se proporciona un sistema de llenado para ayudar al
despliegue del balón.
Nota: si el balón se separa de la funda antes de colocarlo,
no intente utilizar el balón ni reinsertarlo en la funda.
COLOCACIÓN E INFLADO DEL BALÓN
Prepare al paciente para la endoscopia. Examine
el esófago y el estómago endoscópicamente y,
a continuación, retire el endoscopio. Si no hay
contraindicaciones, inserte el conjunto de catéter de
colocación que contiene el balón suavemente por el
esófago hasta llegar al estómago. El pequeño tamaño del
conjunto deja espacio más que suficiente para reinsertar
el endoscopio y observar así el procedimiento de llenado
del balón.
Una vez confirmada la posición del balón por debajo
del esfínter esofágico inferior y dentro de la cavidad
estomacal, retire la guía.
Llene el balón con una solución salina estéril. Coloque el
punzón perforador del sistema de llenado en la botella
de solución salina estéril o en el tubo de llenado de la
bolsa. Acople una jeringa a la válvula del sistema de
llenado y cebe el sistema. Acople el conector de bloqueo
Luer-Lock® del tubo de llenado a la válvula del sistema de
llenado. Proceda a desplegar el balón comprobando con
el endoscopio que está dentro del estómago (consulte las
recomendaciones de llenado más adelante).
Nota: el tubo de llenado debe permanecer distendido
durante el proceso de llenado. Si el tubo está sometido
a tensión durante el proceso de entubación, es posible
que se salga del balón, lo que impediría el despliegue
posterior del balón.
ADVERTENCIA: Las velocidades rápidas de llenado
generarán una elevada presión que puede dañar
la válvula del sistema ORBERA® o provocar su
separación antes de tiempo.
Estas recomendaciones de llenado se proporcionan para
evitar daños fortuitos en la válvula o una separación
prematura:
• Utilice siempre el kit de llenado del sistema ORBERA®
que se incluye.
• Utilice siempre una jeringa de 50 o 60 cc. El uso de
jeringas más pequeñas puede dar como resultado una
presión muy alta de 30, 40 e incluso 50 psi que podría
provocar daños en la válvula.
• Con una jeringa de 50 o 60 cc, cada golpe de llenado
debe realizarse lentamente (mínimo de 10 segundos)
y a un ritmo constante. El llenado lento y a un ritmo
constante evitará la generación de una elevada
presión en la válvula.
• El llenado siempre debería llevarse a cabo bajo
observación directa (gastroscopia). La integridad de
la válvula deberá confirmarse observando su lumen
(orificio) al retirar el tubo de llenado de la válvula.
• Si su válvula presenta fugas, el balón deberá
extraerse inmediatamente. Un balón desinflado
puede dar como resultado una obstrucción intestinal
que puede provocar la muerte del paciente. Se
han producido obstrucciones intestinales como
resultado de balones desinflados que han pasado
desapercibidos o que no se han retirado.
Nota: los balones que presenten fugas deben devolverse
a Apollo Endosurgery con una nota de devolución de
producto en la que se describa el caso. Agradecemos
su colaboración en nuestras actividades de mejora
continua de la calidad de nuestros productos. Se necesita
un volumen de llenado mínimo de 400 ml para que el
balón se despliegue totalmente a partir del conjunto de
colocación. Una vez lleno el balón, retire el kit de llenado
del tubo de llenado. Conecte una jeringa directamente
al conector Luer-Lock® del tubo de llenado y aplique
una suave succión en el catéter de colocación sacando
el émbolo de la jeringa. No hay riesgo de extraer líquido
porque la válvula se sellará con el vacío creado.
PRECAUCIÓN: Si se pueden extraer más de 5 ml de
líquido del balón, sustitúyalo. No se puede sacar
líquido del balón con el tubo de llenado porque la
punta del tubo no llega al final de la válvula.
Cuando está lleno, el balón se suelta tirando suavemente
del tubo de llenado mientras el balón está apoyado
en la punta del endoscopio o en el esfínter esofágico
inferior. Siga tirando del tubo de llenado hasta sacarlo de
la válvula de cierre automático. Una vez suelto, el balón
debe inspeccionarse visualmente.
COLOCACIÓN E INFLADO DEL SISTEMA ORBERA®
(PASO A PASO)
1. Prepare al paciente para gastroscopia según el
protocolo del hospital.
2. Realice la inspección gastroscópica del esófago y del
estómago.
3. Retire el gastroscopio.
4. Si no hay contraindicaciones:
a. Lubrique la funda de colocación del sistema
ORBERA® con gel lubricante quirúrgico.
b. Haga avanzar suavemente el sistema ORBERA®
por el esófago hasta llegar al estómago.
5. Vuelva a insertar el endoscopio con el balón en
su posición para observar el proceso de llenado.
El balón debe estar debajo del esfínter esofágico
inferior y totalmente dentro de la cavidad estomacal.
6. Saque la guía del tubo de llenado.
7. Acople la llave de paso de 3 vías y la jeringa de 50 cc
al conector Luer-Lock®. Inserte el punzón del kit de
llenado en el tubo de llenado de la bolsa de solución
salina.
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