Avisos E Precauções; Contra-Indicações - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

A regulação do pH no estômago deverá prolongar a
integridade do Sistema ORBERA®.
Os materiais utilizados no fabrico deste dispositivo
foram testados de acordo com a ISO 10993, a Norma
Internacional de avaliação biológica de dispositivos
médicos.
AVISOS E PRECAUÇÕES
O risco de esvaziamento do balão e obstrução intestinal
(e por conseguinte, eventual morte devido à obstrução
intestinal) é significativamente mais elevado em situações
de permanência do balão no interior do estômago
durante um período superior a 6 meses ou de utilização
com volumes superiores (mais de 700 cm
Os dispositivos esvaziados devem ser removidos
imediatamente.
Um paciente no qual o balão esvaziado se tenha movido
para os intestinos, deve ser monitorizado rigorosamente,
durante um período de tempo adequado, de forma a
confirmar que o balão não segue a via intestinal.
Foi comunicada a ocorrência de obstruções intestinais
devido a balões esvaziados que transitam para os
intestinos e requerem remoção cirúrgica. Algumas
obstruções têm sido alegadamente associadas
a pacientes com diabetes ou que tenham sido
anteriormente submetidos a cirurgias abdominais, por
isso, este facto deve ser tido em consideração durante
a avaliação do risco do procedimento. Obstruções
intestinais podem resultar em tratamento cirúrgico ou
morte.
O risco de obstrução intestinal pode ser mais elevado em
pacientes que tenham sido anteriormente submetidos a
cirurgias abdominais ou ginecológicas.
O risco de obstrução intestinal pode ser mais elevado em
pacientes que tenham uma disfunção da motricidade
digestiva ou diabetes.
É contra-indicada a utilização deste dispositivo durante
a gravidez ou no período de amamentação. Se for
detectada a gravidez em qualquer altura do tratamento,
recomenda-se a remoção do dispositivo.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar as
precauções necessárias para prevenir a gravidez antes
da colocação e durante a duração do tratamento e ser
instruídos a informar o mais rapidamente possível se a
gravidez for confirmada durante o tratamento, para que a
remoção do dispositivo possa ser organizada.
É necessário um posicionamento adequado do
Aparelho de Inserção do Cateter e do balão do Sistema
ORBERA® no interior do estômago de forma a permitir
um enchimento apropriado. O alojamento do balão na
abertura esofágica durante o enchimento poderá causar
ferimentos e/ou ruptura do dispositivo.
A reacção fisiológica do paciente à presença do balão do
Sistema ORBERA® pode variar dependendo da condição
geral do paciente e do nível e tipo de actividade. Os tipos
e frequência de administração de medicamentos ou
suplementos de dieta e da dieta geral do paciente podem
também afectar a reacção.
Todos os pacientes devem ser rigorosamente
monitorizados durante todo o período do tratamento,
de forma a detectar o desenvolvimento de possíveis
complicações. Cada doente deve ser orientado quanto
aos sintomas de deflação, obstrução gastrointestinal,
pancreatite aguda, insuflação espontânea, ulceração,
perfuração gástrica e esofágica e outras complicações
que possam ocorrer, e deve ser aconselhado a contactar o
seu médico imediatamente após o início desses sintomas.
Os pacientes que comuniquem perda de saciedade,
aumento da fome e/ou aumento de peso devem ser
examinados endoscopicamente, uma vez que se tratam
de sintomas indicativos de esvaziamento do balão.
Doentes com balão intragástrico que apresentam
dor abdominal intensa, com endoscopia negativa
e radiografia, podem necessitar adicionalmente de
uma tomografia computadorizada para descartar
definitivamente uma perfuração.
Se for necessário substituir um balão que tenha esvaziado
).
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espontaneamente, o volume inicial recomendado de
enchimento do balão de substituição deverá ser igual
ao do primeiro balão ou ao volume mais recente do
balão removido. Um volume inicial de enchimento
mais elevado no balão de substituição poderá provocar
náuseas, vómitos ou formação de úlceras.
Na preparação para a remoção, alguns doentes podem
ter conteúdo retido no estômago. Alguns doentes
podem apresentar atraso clinicamente significativo no
esvaziamento gástrico e intolerância refratária ao balão,
necessitando de remoção precoce e possivelmente
levando a outros acontecimentos adversos. Estes
doentes podem estar em maior risco de aspiração após
a remoção e/ou na administração de anestesia. A equipa
de anestesia deve ser alertada sobre o risco de aspiração
nestes doentes.
O balão do Sistema ORBERA® é composto por um
elastómero de silicone macio e é facilmente danificado
por instrumentos ou objectos afiados. O balão só deve
ser manuseado usando luvas e com os instrumentos
recomendados neste documento.
RISCO ASSOCIADO À REUTILIZAÇÃO
O balão do Sistema ORBERA® destina-se a uma única
utilização. A remoção do balão requer que seja perfurado
no local para que desinfle, e eventuais reutilizações
subsequentes resultariam no esvaimento do balão dentro
do estômago. Isso poderia levar a uma possível obstrução
intestinal e a sua remoção pode exigir uma cirurgia.
Caso o balão seja removido antes da implantação, ainda
assim não pode ser reutilizado, pois qualquer tentativa
de descontaminação deste dispositivo pode causar
danos, mais uma vez resultando no esvaziamento após
o procedimento.
CONTRA-INDICAÇÕES
As contra-indicações para utilização do Sistema ORBERA®
incluem:
•
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Presença de mais do que um Sistema de Balão
ORBERA® em simultâneo.
Cirurgia gástrica ou intestinal anterior.
Quaisquer doenças inflamatórias do tracto
gastrointestinal, incluindo esofagite, ulceração
gástrica, ulceração duodenal, cancro ou inflamações
específicas como a doença de Crohn.
Condições de hemorragia potencial na parte
superior do tracto gastrointestinal, tais como varizes
esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal
congénita ou adquirida, ou outras anomalias
hereditárias do tracto gastrointestinal, tais como
atresias ou estenoses.