Sistema De Balão Intragástrico Orbera® (Português); Indicações De Utilização - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Sistema de Balão Intragástrico ORBERA® (Português)
Nota: Acesse http://apolloendo.com/patient-labeling-
and-dfus/ para ver instruções de uso para o Brasil.
INTRODUÇÃO
Sistema de Balão Intragástrico ORBERA®
(Nº. Cat. B50000)
Figura 1. O Sistema de Balão Intragástrico ORBERA®
até 400 e 700 cm com sistema não insuflável em
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primeiro plano
O Sistema de Balão Intragástrico ORBERA® (Fig.1) foi
concebido para auxiliar a perda de peso, preenchendo
parcialmente a cavidade do estômago e dando uma
sensação de saciedade. O balão do Sistema ORBERA® é
colocado no estômago e enchido com solução salina,
de forma a que o mesmo expanda e adopte uma forma
esférica (Fig. 2). O balão enchido foi concebido para agir
como uma congregação artificial e mover-se livremente
dentro do estômago. O design expansível do balão do
sistema ORBERA® permite um ajustamento do volume
de enchimento, na altura da colocação, de 400 cm
700 cm . Uma válvula auto-vedante permite a separação
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em relação aos cateteres externos.
Figura 2. Balão insuflado no estômago
No Sistema ORBERA®, o balão do Sistema ORBERA® é
posicionado no interior do Aparelho de Inserção do
Cateter. O Aparelho de Inserção do Cateter (Fig. 3)
consiste num cateter de silicone com um diâmetro
externo de 6,5 mm, do qual uma das extremidades
está ligada a um invólucro que contém o balão vazio.
A extremidade oposta está ligada a um conector Luer-
Lock™ para fixação num sistema de enchimento. As
medidas são apresentadas no tubo de enchimento para
referência. É inserido um fio-guia no cateter de silicone
para uma maior rigidez .
Figura 3. Aparelho de Inserção do Cateter
É fornecido um sistema de enchimento constituído por
uma agulha intravenosa, tubo e válvula de enchimento
para auxiliar na colocação do balão.
Nota: Os executantes devem ser proficientes em
habilidades endoscópicas gerais. Formação por
especialistas em educação/campo da Apollo Endosurgery
na colocação e remoção do dispositivo está disponível
através do seu representante Orbera. Para receber
informações adicionais, entre em contacto com o seu
representante Orbera local.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema ORBERA® está indicado para utilização
temporária na terapia de perda de peso em pacientes
com excesso de peso com um Índice de Massa Corporal
(IMC) de 27 kg/m
O Sistema ORBERA® deve ser usado juntamente com
uma dieta a longo prazo controlada e com um programa
a
3 de modificação de comportamento concebido para
aumentar a possibilidade da manutenção da perda de
peso a longo prazo.
O período máximo de permanência do sistema ORBERA® é
de 6 meses e deve ser retirado até ao final deste período.
ATENÇÃO: O risco de esvaziamento do balão
e obstrução intestinal (e por conseguinte,
eventual morte devido à obstrução intestinal) é
significativamente mais elevado em situações de
permanência do balão no interior do estômago
durante um período superior a 6 meses. Trata-se de
um facto comprovado.
Todos os médicos e pacientes devem avaliar os riscos
associados à endoscopia e à utilização de balões
intragástricos (consulte a secção de complicações abaixo)
e os possíveis benefícios de um tratamento temporário
de perda de peso efectuado antes da aplicação do
Sistema ORBERA®.
ATENÇÃO: Os tratamentos temporários de perda de
peso têm demonstrado taxas de sucesso a longo prazo
bastante reduzidas em pacientes obesos e gravemente
obesos. Os pacientes têm que ser avaliados e o
dispositivo deve ser removido ou substituído a cada
180 dias. Não existem actualmente dados médicos
que corroborem a utilização de um balão individual de
Sistema ORBERA® para além de 180 dias.
Os médicos comunicaram a utilização simultânea de
medicações que reduzem a formação de ácidos ou a
acidez. O elastómero de silicone é danificado pelo ácido.
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ou superior.
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