Instrukcje Czyszczenia - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

• Otrzymywanie przez pacjentów aspiryny, leków
przeciwzapalnych, leków przeciwkrzepliwych
lub innych środków wpływających drażniąco na
śluzówkę żołądka, bez nadzoru lekarza,
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
POWIKŁANIA
Powikłania możliwe podczas terapii systemem ORBERA®:
• Niedrożność jelit spowodowana balonikiem.
Niewystarczająco wypełniony balonik lub balonik
przeciekający, który zmniejszył swoja objętość, może
przedostać się z żołądka do jelita cienkiego. Balonik
może przemieścić się aż do jelita grubego i zostać
wydalony ze stolcem. Jeżeli jednak w jelicie znajduje
się obszar zwężony wskutek wcześniejszych operacji
lub powstania zrostów, balonik może się zatrzymać
i doprowadzić do niedrożności jelita. W takich
wypadkach konieczny jest drenaż wykonany
przez skórę, zabieg chirurgiczny lub endoskopowe
usunięcie balonika.
• Śmierć wskutek powikłań związanych z niedrożnością
jelit, perforacją żołądka lub perforacją przełyku.
• Niedrożność przełyku. Po wypełnieniu w żołądku
balonik może zostać wypchnięty do przełyku.
W takich wypadkach konieczny jest zabieg
chirurgiczny lub endoskopowe usunięcie balonika.
• Uraz przewodu pokarmowego wskutek
nieprawidłowej lokalizacji balonika, np. w przełyku
lub dwunastnicy. Może to być przyczyną krwawienia,
a nawet perforacji, które mogą wymagać zaopatrzenia
w trakcie naprawczego zabiegu chirurgicznego.
• Niewystarczająca utrata masy ciała lub brak
jakiejkolwiek jej utraty.
• Wykazano, że tymczasowe leczenie nadwagi
u pacjentów z ciężką otyłością ma niski współczynnik
długoterminowej skuteczności (utrzymanie
obniżonej masy ciała).
• Niepożądane skutki zdrowotne wynikające z utraty
masy ciała.
• Dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wymioty
po umieszczeniu balonika jako odpowiedź
przystosowawcza układu pokarmowego na
obecność balonika.
• Ciągłe nudności i wymioty. Mogą wynikać
z bezpośredniego działania drażniącego na śluzówkę
żołądka lub zablokowania odzwiernika. Istnieje
teoretycznie możliwość, że wymioty mogą nie
wystąpić mimo nudności i odruchów wymiotnych
w przypadku zablokowania wpustu przez balonik.
• Uczucie ciężkości w jamie brzusznej.
• Ból brzucha lub pleców, stały lub cykliczny.
• Refluks żołądkowo-jelitowy.
• Wpływ na trawienie pokarmów.
• Uniemożliwienie przejścia pokarmów z przełyku
do żołądka .
• Wzrost liczby bakterii w płynie wypełniającym balonik.
Gwałtowne uwolnienie płynu do jelita może stać się
przyczyną infekcji, gorączki, kurczów i biegunki.
• Uszkodzenie wyściółki przewodu pokarmowego
jako wynik bezpośredniego kontaktu z balonikiem,
kleszczykami lub jako wynik zwiększonej produkcji
kwasu przez żołądek może doprowadzić do
powstania owrzodzenia z towarzyszącym temu
bólem, krwawieniem lub perforacją. W takim
przypadku może być konieczna operacja
chirurgiczna.
• Opróżnienie balonika i następowa wymiana.
• Donoszono o przypadkach ostrego zapalenia trzustki
będącego wynikiem uszkodzenia trzustki przez
balonik. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z objawów ostrego
zapalenia trzustki natychmiast zgłosili się po pomoc
medyczną. Do objawów mogą należeć: nudności,
wymioty, ból brzucha lub pleców (stały lub cykliczny).
Jeśli ból brzucha jest stały, mogło rozwinąć się
zapalenie trzustki.
• Samoistne wypełnienie założonego na stałe balonika,
któremu towarzyszyć będą takie objawy, jak silny ból
brzucha, obrzęk jamy brzusznej (wzdęcie brzucha)
z uczuciem dyskomfortu lub bez takiego uczucia,
trudności w oddychaniu i/lub wymioty. Pacjentom
należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów natychmiast zgłosili
się po pomoc medyczną.
• Należy zauważyć, że utrzymujące się nudności
i wymioty mogą być wynikiem bezpośredniego
podrażnienia śluzówki żołądka, zamknięcia
odźwiernika żołądka przez balonik lub samoistnego
wypełnienia balonika.
DO POWIKŁAŃ RUTYNOWEJ ENDOSKOPII NALEŻĄ:
• niepożądane działania sedacji i znieczulenia
miejscowego;
• kurcze jelit i dyskomfort wynikający z rozdęcia
żołądka powietrzem;
• ból lub podrażnienie gardła po zabiegu;
• aspiracja zawartości żołądka do płuc;
• zatrzymanie krążenia lub oddychania (niezwykle
rzadkie powikłania i zazwyczaj związane z chorobą
podstawową);
• uszkodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Każdy zestaw systemu ORBERA® jest wyposażony
w balonik umieszczony wewnątrz układu cewnika
zakładającego. Wszystkie zestawy są NIEJAŁOWE
i przeznaczone WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO
UŻYTKU. Ze wszystkimi składnikami należy obchodzić
się ostrożnie.

INSTRUKCJE CZYSZCZENIA

W przypadku zanieczyszczenia produktu należy
zaniechać użycia i zwrócić produkt producentowi.
UWAGA: NIE NALEŻY MOCZYĆ W PŁYNIE
DEZYNFEKCYJNYM ponieważ elastomer silikonowy
może pochłaniać część roztworu, która następnie
mogłaby wypłynąć i spowodować reakcję tkankową.
INSTRUKCJE STOSOWANIA
Balonik jest dostarczany wewnątrz układu cewnika
zakładającego. Sprawdzić układ cewnika zakładającego
pod kątem uszkodzeń. W razie stwierdzenia
jakiegokolwiek uszkodzenia nie używać. W czasie
68