Intragastrický Balónikový Systém Orbera® (Slovenčina) - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Intragastrický balónikový systém ORBERA® (slovenčina)
ÚVOD
Intragastrický balónikový systém ORBERA®
(kat. č. B-50000)
Obrázok 1: Intragastrický balónikový systém
ORBERA® plnený na 400 ml a 700 ml s nenafúknutým
systémom v popredí.
Intragastrický balónikový systém ORBERA® (obr. 1)
je určený na pomoc pri redukcii hmotnosti tým, že
čiastočne napĺňa žalúdok a vyvoláva pocit sýtosti. Balónik
systému ORBERA® sa umiestni do žalúdka a naplní sa
fyziologickým roztokom, ktorý spôsobí jeho roztiahnutie
do tvaru gule (obr. 2). Naplnený balónik slúži ako umelý
bezoár a voľne sa v žalúdku pohybuje. Roztiahnuteľný
dizajn balónika systému ORBERA® umožňuje nastaviť jeho
objem pri vkladaní od 400 ml do 700 ml. Samotesniaci
ventil umožňuje odpojenie vonkajších katétrov.
Obrázok 2: Naplnený balónik v žalúdku
Balónik systému ORBERA® sa umiestni do zavádzacieho
katétrového systému. Zavádzací katétrový systém (obr. 3)
sa skladá zo silikónového katétra s vonkajším priemerom
6,5 mm, ktorý je jedným koncom pripojený k puzdru,
v ktorom je umiestnený nenafúknutý balónik. Druhý
koniec je pripojený ku konektoru Luer-Lock™ určenému
na pripojenie k plniacemu systému. Na plniacej trubičke
sa nachádzajú označenia dĺžky. Na zvýšenie pevnosti je
do silikónového katétra zavedený vodiaci drôt.
Obrázok 3: Zavádzací katétrový systém
Plniaci systém sa skladá z hrotu IV, plniacej trubičky
a plniaceho ventilu. Slúži ako pomoc pri umiestnení
balónika.
Poznámka: Lekári majú mať veľmi dobré zručnosti
vo všeobecnej endoskopii. Školenie odborníkmi na
vzdelávanie/odbor spoločnosti Apollo Endosurgery
na umiestňovanie a vyberanie zariadenia je možné
prostredníctvom vášho zástupcu spoločnosti Orbera. Ak
chcete získať ďalšie informácie, prosím, kontaktujte vášho
miestneho zástupcu spoločnosti Orbera.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Systém ORBERA® je určený na dočasné použitie pri
odtučňovacej terapii pacientov s nadváhou s BMI (Body
Mass Index) 27 kg/m
Systém ORBERA® sa má využívať v súčinnosti
s dlhodobým programom kontrolovanej diéty a úpravy
životosprávy, určeným na zvýšenie možnosti dlhodobého
udržania hmotnosti.
Maximálna doba umiestnenia systému ORBERA® je
6 mesiacov. Po uplynutí tohto času alebo skôr sa musí
systém vybrať.
UPOZORNENIE: Riziko spľasnutia balónika a upchatia
čreva (a následné riziko úmrtia v dôsledku upchatia
čreva) je výrazne vyššie, ak je balónik ponechaný
v žalúdku dlhšie ako 6 mesiacov. Takéto prípady sa
už vyskytli.
Pred použitím systému ORBERA® by mal každý
lekár a pacient zvážiť riziká spojené s endoskopiou
a intragastrickými balónikmi (pozrite si komplikácie uvedené
nižšie) a tiež možné výhody dočasnej liečby obezity.
UPOZORNENIE: Dočasná liečba obezity preukázala
slabé dlhodobé účinky u obéznych a veľmi obéznych
pacientov. Stav pacientov je potrebné vyhodnocovať
a zariadenie je potrebné vybrať alebo vymeniť
každých 180 dní. V súčasnosti neexistujú klinické
údaje podporujúce používanie jedného balónika
systému ORBERA® viac ako 180 dní.
Lekári informovali o súbežnom dávkovaní liekov na
znižovanie tvorby kyseliny alebo na znižovanie kyslosti
žalúdočného obsahu. Kyselina degeneruje silikónový
elastomér. Úprava pH v žalúdku by mala predĺžiť
neporušenosť systému ORBERA®.
Materiály použité na výrobu zariadenia boli testované
podľa medzinárodného štandardu ISO 10993 pre
biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok.
UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Riziko spľasnutia balónika a upchatia čreva (a následné
riziko úmrtia v dôsledku upchatia čreva) je výrazne
vyššie, ak je balónik ponechaný v žalúdku dlhšie ako
6 mesiacov alebo používaný s väčšími objemami (viac
ako 700 ml).
Vypustené zariadenia by sa mali okamžite vybrať.
Pacient, ktorému sa vypustený balónik premiestnil do
čreva, musí byť starostlivo monitorovaný v priebehu
náležitého časového obdobia, aby sa potvrdil prechod
črevom bez komplikácií.
Boli zaznamenané upchatia čriev spôsobené prechodom
vypusteného balónika do čreva, ktoré si vyžadovali
chirurgický zásah. Niektoré prípady upchatia čriev boli
85
alebo vyšším.
2