System Balonika Wewnątrzżołądkowego Orbera® (Polski); Wskazania Do Stosowania - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

System balonika wewnątrzżołądkowego ORBERA® (Polski)
WPROWADZENIE
System balonika wewnątrzżołądkowego ORBERA®
(Nr kat. B-50000)
Ilustracja 1. System balonika wewnątrzżołądkowego
ORBERA® wypełniany do objętości 400 i 700 cm
dostarczany w stanie niewypełnionym
System balonika wewnątrzżołądkowego ORBERA®
(Ilustracja 1) jest przeznaczony do wspomagania utraty
masy ciała poprzez indukcję sytości wskutek częściowego
wypełnienia żołądka. Balonik systemu ORBERA® jest
umieszczany w żołądku i napełniany solą fizjologiczną,
która powoduje rozdęcie go w kształt kuli (Ilustracja
2). Napełniony balonik ma działać jak sztuczny bezoar
i poruszać się swobodnie w żołądku. Rozszerzalna
konstrukcja systemu balonika ORBERA® pozwala na
regulację objętości od 400 do 700 cm
Balonik można odłączyć od cewników zewnętrznych,
ponieważ jest on wyposażony w zawór zwrotny.
Ilustracja 2. Napełniony balonik w żołądku
W systemie ORBERA® balonik systemu ORBERA® jest
umieszczany wewnątrz układu cewnika zakładającego.
Układ cewnika zakładającego (Ilustracja 3) składa się
z cewnika silikonowego o średnicy zewnętrznej 6,5 mm,
którego jeden koniec łączy się z koszulką i umieszczonym
w niej balonikiem. Drugi koniec jest wyposażony w złącze
typu Luer-Lock™ służące do przyłączania systemu
,
3
w chwili założenia.
3
66
wypełniającego. Na drenie wypełniającym znajdują się
znaczniki długości jako punkty odniesienia. Prowadnik
wewnątrz silikonowego cewnika służy do zwiększenia
sztywności.
Ilustracja 3. Zespół cewnika zakładającego
System wypełniający, na który składają się kolec do
worków z kroplówkami, dren wypełniający oraz zastawka
wypełniająca, ułatwia umieszczenie balonika.
Uwaga: Lekarze powinni mieć biegle opanowane
ogólne umiejętności endoskopowe. Szkolenie w zakresie
umieszczania i wyjmowania urządzenia, prowadzone
przez ekspertów edukacyjnych i terenowych Apollo
Endosurgery, jest dostępne u przedstawicieli Orbera.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy się
skontaktować z lokalnym przedstawicielem Orbera.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

System ORBERA® jest przeznaczony do tymczasowej
terapii otyłości u pacjentów z nadwagą ze wskaźnikiem
masy ciała (BMI) 27 kg/m
2
System ORBERA® jest stosowany łącznie
z długoterminową dietą nadzorowaną i programem
zmian w zachowaniu, którego celem jest zwiększenie
możliwości długoterminowego utrzymania obniżonej
masy ciała.
System ORBERA® może być założony na okres
nieprzekraczający 6 miesięcy i należy go usunąć przed
upływem tego terminu.
UWAGA: Jeżeli balonik jest zostawiony na okres
dłuższy niż 6 miesięcy, znacząco wzrasta ryzyko
opróżnienia balonika i powstania niedrożności jelit
(co może prowadzić do śmierci pacjenta wskutek
niedrożności). Powyższe skutki zaobserwowano
w praktyce klinicznej.
Każdy lekarz i pacjent powinni ocenić ryzyko
towarzyszące endoskopii i zakładaniu baloników
wewnątrzżołądkowych (zobacz powikłania poniżej) oraz
możliwe korzyści tymczasowego leczenia otyłości przed
użyciem systemu ORBERA®.
UWAGA: Wykazano, że tymczasowe leczenie nadwagi
wykazuje się niskimi wskaźnikami długoterminowej
skuteczności u otyłych i bardzo otyłych pacjentów.
Co 180 dni należy poddawać pacjentów badaniu
i usuwać lub wymieniać system balonika. Nie istnieją
obecnie dane kliniczne uzasadniające indywidualne
stosowanie systemu balonika ORBERA® dłużej niż
180 dni.
Istnieją doniesienia dotyczące jednoczesnego
stosowania leków zmniejszających tworzenie kwasów lub
zmniejszających kwasowość. Elastomer silikonowy jest
rozkładany przez kwas. Łagodzenie pH żołądka powinno
wydłużać czas trwałości systemu ORBERA®.
Materiały użyte do produkcji przyrządu poddano
testom zgodnym z międzynarodowymi standardami
dotyczącymi biologicznej oceny urządzeń medycznych
(ISO 10993).
lub większym.