Sicherheitsinformationen; Benutzerqualifikationen; Cybersicherheit Und Schutz Der Patientendaten - Stryker Ent Bedienungsanleitung

2. Sicherheitsinformationen

2.1. Benutzerqualifikationen

WARNUNG
Die Scopis HNO-Software mit TGS ist nur für die Verwendung durch medizinische
Fachkräfte bestimmt und darf nur von Ärzten verwendet werden, die über entsprechende
Qualifikationen verfügen und die entsprechende Schulung absolviert haben. Beiliegende
Informationen, wie dieses Handbuch, können den Mangel an medizinischem Fachwissen
nicht ersetzen.
Der Benutzer muss die jeweiligen nationalen Anforderungen zum Schutz von
Patientendaten einhalten. Das Navigationssystem darf nur von Personen benutzt
werden, die dazu autorisiert sind. Wir empfehlen, das System mit einem Passwort vor
unbefugtem Zugriff zu schützen.
Stryker übernimmt keine Haftung für mit diesem Produkt erstellte Diagnosen oder
Interpretationen. Der Benutzer ist allein für den Erwerb der medizinischen Kenntnisse und
für die diagnostischen und therapeutischen Konsequenzen der Verwendung des Produkts
verantwortlich.
Damit eine sichere und effiziente Verwendung des Produkts gewährleistet ist, muss
der Benutzer vom Hersteller und Händler in die genehmigte Verwendung des Produkts
eingewiesen werden. Der Bediener des Medizinprodukts muss sicherstellen, dass der
Benutzer diese Einweisung in Übereinstimmung mit den jeweiligen lokalen Gesetzen erhält
und dass die Einweisung in den vorgeschriebenen Intervallen aufgefrischt wird. Darüber
hinaus müssen die Anweisungen in allen beiliegenden Handbüchern beachtet werden.
Bei einer Operation in Verbindung mit dem Navigationssystem muss der Patient mit der
üblichen medizinischen Versorgung behandelt und beobachtet werden. Dazu gehören
die Nachsorge für das Behandlungsverfahren, die Beobachtung der Vitalzeichen und der
Narkosewerte sowie die Beibehaltung steriler Anwendungsbedingungen, sofern dies für eine
solche Operation erforderlich ist.
Für die Betriebssicherheit und die Gebrauchstauglichkeit des Produkts sind neben den
eigenen Kenntnissen eine korrekte Verwendung sowie regelmäßige Reinigungs- und
Wartungsarbeiten entscheidend.
In öffentlichen Krankenhäusern muss der Datenschutzbeauftragte über das System
informiert werden.

2.2. Cybersicherheit und Schutz der Patientendaten

Sie als Bediener müssen die Scopis HNO-Software mit TGS (Target Guided Surgery) und das
elektromagnetische Navigationssystem gegen Cyber-Sicherheitsangriffe schützen, um die
Vertraulichkeit der Patientendaten sowie die Verfügbarkeit und Integrität des Produkts für
die Operation zu gewährleisten. Insbesondere kann die Verbindung des elektromagnetischen
Navigationssystems mit einem Netzwerk über Ethernet, das Anschließen von USB-
Medien oder der physische Zugriff auf das Produkt durch Dritte dazu führen, dass die
Cybersicherheit gefährdet ist.
WARNUNG
– Das Verbinden des Navigationssystems mit einem Netzwerk oder USB-Medium kann
den Patienten, den Bediener oder Dritte gefährden. Das Risikomanagement Ihrer
Organisation sollte diese Risiken ermitteln, analysieren, bewerten und eindämmen, um
potenzielle Schäden zu vermeiden (siehe insbesondere ISO 80001-1). Insbesondere muss
DE Sicherheitsinformationen | 5/21