Vorsichtshinweise; Sicherheitsinformationen Zur Magnetresonanztomografie (Mrt) - Stryker Target Gebrauchsanweisung

• Bei Verwendung beschädigter Spiralen kann die Spiralenplatzierung und
-stabilität im Gefäß oder Aneurysma beeinträchtigt werden, und es kann zur
Migration und/oder Dehnung der Spirale kommen.
• Die Fluoro-Begrenzungsmarkierung ist zur Verwendung mit einem
hämostatischen Drehventil (RHV) vorgesehen. Bei Verwendung ohne ein
RHV kann es vorkommen, dass das distale Ende der Spirale hinter der
Ausrichtungsmarkierung liegt, wenn die Fluoro-Begrenzungsmarkierung den
Mikrokatheteransatz erreicht.
• Ist die Fluoro-Begrenzungsmarkierung nicht sichtbar, die Spirale nur unter
Durchleuchtung vorschieben.
• Den Platzierungsdraht der Spirale bei oder nach der Platzierung nicht drehen.
Ein Drehen des Platzierungsdrahts der Target
u. U. zu einer gedehnten Spirale oder vorzeitigem Ablösen der Spirale vom
Führungsdraht führen, was wiederum eine Spiralenmigration verursachen könnte.
• Sicherstellen, dass nach der Platzierung und vor dem Ablösen keine
Schlaufen der Spirale in das Hauptgefäß hervorstehen. Wenn nach der
Platzierung Schlaufen der Spirale in das Hauptgefäß hervorstehen, kann es
beim Ablösen der Spirale zu thromboembolischen Ereignissen kommen.
• Sicherstellen, dass sich die Spirale nach der Platzierung und vor der Ablösung
nicht bewegt. Eine Bewegung der Spirale nach der Platzierung kann darauf
hindeuten, dass eine Migration der Spirale nach dem Ablösen stattfinden
könnte.
• Wenn die Klemmringverschraubung des hämostatischen Drehventils (RHV)
über dem Platzierungsdraht nicht korrekt geschlossen wird, bevor das
InZone Freisetzungssystem angeschlossen wird, kann es zur Bewegung der
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Spirale, Aneurysmaruptur oder Gefäßperforation kommen.
• Wiederholt bestätigen, dass der distale Katheterschaft vor dem Ablösen der
Target Abnehmbaren Spirale keiner Belastung ausgesetzt ist. Im Zweispitzen-
Mikrokatheter können axiale Druck- oder Spannkräfte gespeichert werden und
dazu führen, dass sich die Spitze während der Platzierung der Spirale bewegt.
Eine Bewegung der Mikrokatheterspitze kann eine Ruptur des Aneurysmas oder
des Gefäßes verursachen.
• Nach dem Ablösen der Spirale kann ein Vorschieben des Platzierungsdrahts
über die Mikrokatheterspitze hinaus zu einer Aneurysma- oder
Gefäßperforation führen.
• Die Langzeitauswirkungen dieses Produkts auf extravaskuläres Gewebe
wurden nicht ermittelt. Darauf achten, dass diese Vorrichtung nur in
intravaskulären Bereichen eingesetzt wird.

5. VorsICHTsHInweIse

• Neben den für das Verfahren benötigten InZone Freisetzungssystemen muss
ein zusätzliches InZone Freisetzungssystem als Reserve vorgehalten werden.
• Ein Entfernen des Platzierungsdrahts ohne Festhalten der Einführschleuse
zusammen mit dem Platzierungsdraht (Abbildung 3) kann zum Herausgleiten der
abnehmbaren Spirale aus der Einführschleuse führen.
• Wenn die Einführschleuse nach der Einführung des Platzierungsdrahts
in das hämostatische Drehventil (RHV) des Mikrokatheters nicht entfernt
wird, wird die normale Infusion der Spüllösung unterbrochen und es tritt ein
Blutrückfluss in den Mikrokatheter auf.
Abnehmbaren Spirale kann
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• Zur Visualisierung der Fluoro-Begrenzungsmarkierung ist eine Deckenleuchte
mit niedrigem Lichtpegel in der Nähe des oder neben dem Patienten
erforderlich. Die Monitorbeleuchtung allein ist nicht ausreichend zur
Visualisierung der Fluoro-Begrenzungsmarkierung.
• Beim Vorschieben und Herausziehen der Target Abnehmbaren Spirale
sanft, gleichmäßig und ohne übermäßigen Kraftaufwand vorgehen.
Wenn übermäßige Reibung festgestellt wird, die Target Abnehmbare
Spirale langsam herausziehen und auf Beschädigungen untersuchen.
Bei offensichtlichen Beschädigungen entsorgen und eine neue Target
Abnehmbare Spirale verwenden. Wenn weiterhin übermäßige Reibung
festgestellt wird, die Target Abnehmbare Spirale und den Mikrokatheter
vorsichtig herausziehen und den Mikrokatheter auf Beschädigungen
untersuchen.
• Falls die Target Abnehmbare Spirale neu positioniert werden muss, unter
Durchleuchtung kontrollieren, dass sich die Spirale gleichzeitig bewegen
lässt. Wenn sich die Spirale nicht gleichzeitig bewegen lässt oder eine
Bewegung schwierig ist, wurde die Spirale u. U. gedehnt und es besteht das
Risiko eines Spiralbruchs. Spirale und Mikrokatheter vorsichtig herausziehen
und das Verfahren mit neuen Vorrichtungen fortsetzen.
• Die Freisetzung kann unter folgenden Umständen länger dauern:
• Andere embolisierende Mittel sind vorhanden.
• Die Marker an Platzierungsdraht und Mikrokatheter sind nicht
ordnungsgemäß ausgerichtet.
• Im Freisetzungsbereich der Spirale liegt ein Thrombus vor.
• Keine anderen Freisetzungssysteme als das InZone Freisetzungssystem
(M00345100950) verwenden.

5.1 sicherheitsinformationen zur Magnetresonanztomografie (MrT)

(neurovaskuläre anwendungen)
In nicht-klinischen Untersuchungen und Analysen wurde gezeigt, dass die
Target Abnehmbaren Spiralen bedingt MRT-tauglich sind. Ein Patient mit dieser
Vorrichtung kann unter den folgenden Bedingungen sofort nach der Platzierung
der Spiralen sicher einer Kernspintomografie unterzogen werden:
• Statisches Magnetfeld bis zu 3,0 T
• Maximaler magnetischer Flächengradient von 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Maximal gemeldete Kopfdurchschnitts-SAR (Specific Absorption
Rate, spezifische Absorptionsrate) des MR-Systems < 3,2 W/kg und
Ganzkörperdurchschnitts-SAR < 2 W/kg (normaler Betriebsmodus)
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen erzeugen die Target Abnehmbaren
Spiralen einen maximalen Temperaturanstieg von 4 °C nach 15 Minuten
fortlaufendem Scanning.
Bei nicht-klinischen Tests reichten die vom Gerät hervorgerufenen Bildartefakte
rund 12 mm über die Target Abnehmbare Spirale hinaus, wenn eine Aufnahme
mit Gradient-Echo-Pulssequenz und einem MRT-System mit 3,0 T erstellt wurde.
Target Abnehmbaren Spiralen
Wolframlegierung hergestellt und sollten im Magnetfeld nicht migrieren. Der
Gesundheitszustand des Patienten oder das Vorhandensein anderer Implantate
kann eine Reduzierung der MRT-Grenzwerte erforderlich machen.
sind aus nicht-magnetischer Platin-/
Black (K) ∆E ≤5.0