Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung Seite 28

Warnhinweise
Lesen Sie vor der Verwendung sämtliche Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und die
Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnungen gelesen und
befolgt, kann dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.
Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen
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eingesetzt werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung die kontinuierliche
Überwachung des Produkts durch qualifiziertes Personal.
Das Produkt wurde mit Sorgfalt produziert, getestet und verpackt. Der Stand der Technik erlaubt
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Medtronic jedoch keine Zusicherung, dass das Produkt im laufenden Betrieb nicht lecken, brechen oder
ausfallen kann. Die Perfusion muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.
Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. und darf weder wiederverwendet noch
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resterilisiert werden. EO-sterilisiert.
Die Flüssigkeitsbahn des Produkts ist steril und nichtpyrogen. Die Verpackung und das Produkt sind vor
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der Verwendung zu inspizieren. Das System keinesfalls verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist oder wenn die Schutzkappen fehlen.
Die Schläuche sind so anzubringen und zu verlegen, dass keine Knicke oder sonstigen
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Beeinträchtigungen des Blut- oder Wasserflusses auftreten können.
Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholhaltigen Flüssigkeiten, Anästhetisielösungen (z. B. Isofluran)
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oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität
beeinträchtigen könnten.
Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer
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Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss
kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das Produkt nicht
eingesetzt werden.
Vor Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt
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werden, da diese eine Gefahr für den Patienten darstellen.
Dieses System ist zur Verwendung mit der MYOtherm XP
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während des Bypasses eine Befestigung des Systems an einem Ständer ermöglichen. Diese Halterung
sollte einer regelmäßigen Inspektion und Wartung unterzogen werden.
Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern.
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Im Interesse einer optimalen thermischen Effizienz muss der Wasserfluss durch den Wärmetauscher
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gegenläufig zum Blutfluss erfolgen.
Es wird empfohlen, das Blut des Patienten durch geeignete klinische Labortests auf das Vorhandensein
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von Kälteagglutininen zu kontrollieren. Die Temperatur des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung
darf nicht unterhalb der tiefsten Temperatur liegen, bei der negative Kälteagglutinine noch nachweisbar
sind.
Der Druck am Wassereinlass darf 2,75 bar (40 psi) keinesfalls überschreiten.
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Der blutseitige Druck darf 750 mmHg nach Befüllung nicht übersteigen.
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Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP
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Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann.
Während der Anwendung des Wärmetauschers darf der Wärm- bzw. Kühlkreislauf keinerlei
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Desinfektionsmittel führen. Werden vor der Anwendung des Wärmetauschers Desinfektionsmittel in den
Wärm- bzw. Kühlkreislauf eingebracht, muss das System sorgfältig gespült werden.
Der Wärmetauscher arbeitet äußerst effizient. Die Wassertemperatur sollte 42 °C niemals überschreiten,
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da andernfalls die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes besteht.
Der Luer-Verschluss am Überwachungsanschluss dieses Geräts verfügt über eine ENTLÜFTUNG.
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Die Kardioplegiepumpe muss 100% okkludierend sein.
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Beim Einsatz dieses Systems muss ein VOLLSTÄNDIG OKKLUDIERENDER ROLLENKOPF verwendet
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werden. Wird auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig
okkludiert, kann dies einen Rückfluss der kardioplegen Lösung in den Oxygenator und ungenaue
Mischungsverhältnisse zwischen Blut und asanguiner kardiopleger Lösung zur Folge haben.
Die Kardioplegiepumpe erst starten, nachdem die arterielle Pumpe eingeschaltet wurde.
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Die arterielle Pumpe nicht anhalten, solange die Kardioplegiepumpe noch läuft.
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Die arterielle Flussrate muss immer höher sein als die Kardioplegie-Flussrate.
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Sicherstellen, dass die vom System wegführende Leitung (die Zuleitung zum Patienten) nicht abgeklemmt
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ist, solange die Pumpe läuft.
Bei gleichzeitiger Verwendung von Membranoxygenatoren muss die von der arteriellen Pumpe über der
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Oxygenator abgegebene Flussrate die im Kardioplegiekreislauf transportierte Flussrate übersteigen.
Dadurch wird einem möglichen Lufteintritt in den Perfusionskreislauf entgegen gewirkt.
Bei Verwendung einer Flasche mit kardiopleger Lösung muss die Flasche mit einer funktionsfähigen
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Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der kardioplegen Lösung um mindestens
2,5 cm überragt.
26 Gebrauchsanweisung
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Kardioplegiehalterung vorgesehen, die
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