Regelverstöße - Abbott Cell-Dyn 3500 System Bedienungsanleitung

Qualitätskontrolle
Anleitung zur Qualitätskontrolle
Regelverstöße
7-20
Mit mehreren Regeln brauchen nur die direkt gemessenen Parameter
überprüft zu werden.
Cembrowski ein Protokoll zur Verwendung der Westgard-Regeln in
der Hämatologie vor. Nachstehend eine Zusammenfassung dieses Pro-
tokolls.
Da ein Hämatologie-Analysengerät in der Regel mit drei Konzentratio-
nen einer Kontrolle überprüft wird, empfiehlt es sich, alle drei Proben-
läufe gleichzeitig zu prüfen, d.h. auf Verstöße gegen die Westgard-
Regeln bei allen drei Konzentrationen und nicht nur bei einer einzel-
nen zu prüfen. Wird eine Westgard-Regel bei mehr als einer Konzen-
tration übertreten, muß festgestellt werden, ob dies zu einem
Präzisions- oder Richtigkeitsverlust führt, und dementsprechend ist
nach dem Fehler zu suchen.
Cembrowski empfiehlt, die Ergebnisse aller drei Konzentrationen
zunächst daraufhin zu überprüfen, ob sie innerhalb der entsprechen-
den 2SD-Grenzwerte liegen. Erfüllen alle drei Konzentrationen dieses
Kriterium, liegt kein Gerätefehler vor.
Überschreitet ein Kontrollergebnis die 2SD-Grenzwerte, ist zu prüfen,
ob es auch noch außerhalb der 3SD-Grenzwerte liegt. Überschreitet ein
Ergebnis 3SD, kommen dafür zwei Ursachen in Betracht. Entweder
liegt ein Gerätefehler oder ein Problem bei der betreffenden Konzentra-
tion vor. Wenn daher ein Ergebnis 3SD übersteigt, sollte zunächst ein
anderes Fläschchen dieser Kontrolle analysiert werden. Bleibt der Feh-
ler bestehen, muß nach anderen Ursachen gesucht werden.
Zunächst ist zu prüfen, ob bei einer anderen Konzentration oder bei
mehreren Konzentrationen die Regel 2 von 3
wurde. Ist das Problem auf eine Konzentration der Kontrolle begrenzt,
ist zu prüfen, ob hier gegen die Regel 2
gilt, daß bei Verstößen durch nur eine Konzentration zunächst ein
neues Fläschchen - möglichst einer anderen Charge - zu verwenden ist.
Das Verfallsdatum und die Dateneingabe müssen geprüft werden.
Außerdem ist zu prüfen, ob die Kontrolle in der richtigen Datei gespei-
chert wurde.
Wurden verschiedene Regeln bei allen drei Konzentrationen übertre-
ten, muß geprüft werden, ob die Regelverstöße auf mangelnde Präzi-
sion oder Richtigkeit zurückzuführen sind. Davon ausgehend kann der
Fehler gesucht und beseitigt werden. Bei Bedarf den Abbott Kunden-
dienst benachrichtigen.
Cembrowski empfiehlt, nach der Fehlerbehebung noch einmal alle
Konzentrationen als Doppelbestimmung zu analysieren, um zu bestä-
tigen, daß das Problem tatsächlich behoben ist.
4 Im Literaturhinweis 4 (Seite 190-192) schlägt
verstoßen wurde. Generell
2s
Kapitel 7
oder R übertreten
2s 4s
®
CELL-DYN 3500 Bedienungsanleitung
56-7502/R6 — Februar 2007