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Verwandte Anleitungen für Abbott ID NOW STREP A 2
Inhaltszusammenfassung für Abbott ID NOW STREP A 2
- Seite 1 ID NOW ™ STREP A 2 PACKUNGSBEILAGE...
- Seite 3 ID NOW VERWENDUNGSZWECK ™ STREP A 2 ID NOW Strep A 2 ist ein gerätebasierter, molekulardiagnostischer ™ In-vitro-Schnelltest, der isotherme Nukleinsäurenamplifikation PACKUNGSBEILAGE zum qualitativen Nachweis von Streptococcus pyogenes, Gruppe-A- Streptococcus-Nukleinsäure in Rachenabstrichproben nutzt, die von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Pharyngitis erhalten wurden.
- Seite 4 VERFAHRENSGRUNDLAGEN Zu den traditionellen Methoden zum Nachweis einer Infektion von Streptokokken der Gruppe A gehören schnelle Antigentests oder ID NOW Strep A 2 nutzt die Technologie der isothermen 24-48 Std.-Kulturen von Rachenabstrichproben und anschließender Nukleinsäureamplifikation zum qualitativen Nachweis von bakteriellen Bestätigung von beta-hämolysierenden Kolonien als Gruppe-A- Gruppe-A-Streptokokken-Nukleinsäuren.
- Seite 5 REAGENZIEN UND MATERIALIEN Erforderliche, nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien Im Lieferumfang enthaltene Materialien ID NOW Instrument ™ Saubere trockene Kunststoffröhrchen oder -hülsen für Transport und Testbasen: Orangefarbene Kunststoffkomponenten, die Lagerung von Abstrichproben. zwei Reaktionsröhrchen mit lyophilisierten Reagenzien enthalten. Ein Röhrchen enthält VORSICHTSMASSNAHMEN Reagenzien für die gezielte Amplifikation von Gruppe-A-Streptokokken-...
- Seite 6 9. Testkomponenten NICHT verwenden, wenn sie heruntergefallen 15. Nach der Reaktion enthält die Testbasis große Mengen sind, Schwachstellen oder Beschädigungen aufweisen oder in des amplifizierten Ziels (Amplifikat). Die Testbasis und die offenen Verpackungen geliefert wurden. Diese sind zu entsorgen. Transferkassette nicht auseinandernehmen. Im Fall einer Keine Scheren oder spitzen Gegenstände zum Öffnen der positiven Probe könnte dies zum Auslaufen des Amplifikats Folienverpackungen verwenden, da sonst die Testkomponenten...
- Seite 7 Negativkontrollen zu empfehlen. Damit wird geprüft, ob die Testreagenzien funktionieren und der Test korrekt durchgeführt wird. ID NOW Strep A 2-Kits enthalten einen Abstrich für Positivkontrollen und sterile Tupfer, die für Abstriche von Negativkontrollen verwendet 5 ID NOW Strep A 2 Packungsbeilage...
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Seite 8: Probenentnahme Und Handhabung
Probenentnahme werden können. Diese Tupfer können dazu verwendet werden, zu zeigen, ob bei Befolgung des Assayverfahrens angemessene positive Für optimale Ergebnisse die Tupfer verwenden, die im Testkit und negative Ergebnisse generiert werden können. Diese Tupfer einmal enthalten sind. Alternativ dazu können Tupfer aus Schaumstoff, bei der ersten Durchführung des Assays auf einem Gerät und bei Polyester, HydraFlock oder Nylon-beflockte Tupfer zur Entnahme... - Seite 9 TESTDURCHFÜHRUNG Der Entnahmetupfer des BBL CultureSwab -Systems mit flüssigem ™ ™ Amies-Transport-Medium muss entsprechend der Schritt-für- Vor dem Testen mit ID NOW Strep A 2: Schritt-Anleitung auf dem Gerätebildschirm getestet werden. • Alle Proben auf Zimmertemperatur bringen Wenn die sofortige Testdurchführung nicht möglich ist, kann das Transportmedium-System bis zu sechs (6) Stunden vor den Tests bei •...
- Seite 10 Schritt 1 „Strep A“ drücken Das Gerät ID NOW Instrument Test starten einschalten – den Ein-/Aus-Schalter Damit wird der Strep-A-Test gestartet. In uenza A & B an der Geräteseite drücken. Strep A Hinweis: Wenn eine Stunde lang keine Eingabe erfolgt, schaltet das Gerät automatisch in den Energiesparmodus mit schwarzem Display.
- Seite 11 Schritt 2 Schritt 3 Deckel öffnen und orangefarbene Blauen Probenempfänger in die blaue Test starten Test starten Schritt 2 von 6 Schritt 3 von 6 Testbasis in die orangefarbene Empfängerhalterung einsetzen Testbasis Probenempf. in Gerät Testbasishalterung einsetzen einsetzen. Halter setzen Achtung: Keine übermäßige Achtung: Keine übermäßige Kraft anwenden.
- Seite 12 Schritt 4 Tupfer 10 Sekunden lang kräftig in Bei Aufforderung Folienversiegelung Test starten Test starten Schritt 4 von 6 Schritt 4 von 6 abnehmen und den zu testenden der Flüssigkeit drehen. Tupferspitze Verschluss Verschluss Patiententupfer in den beim Drehen gegen den Rand des abziehen.
- Seite 13 Schritt 5a Schritt 5b Weiße Transferkassette in den blauen Transferkassette anheben und mit der Test starten Test starten Schritt 5 von 6 Probenempfänger stecken Testbasis verbinden Transferkassette in Transferkassette in Empfänger drücken Empfänger drücken Diese sollte hörbar einrasten. (Klick). Kassette in (Klick).
- Seite 14 Schritt 6 Achtung: DEN DECKEL NICHT ÖFFNEN. Der Den Deckel Test wird sonst abgebrochen und alle Teile für den Test Test starten Test starten Schritt 6 von 6 schließen. (Probenempfänger, Testbasis und Transferkassette) müssen Zu Starten Deckel Test läuft... schließen. entnommen und entsorgt werden.
- Seite 15 Drucken zum Drucken der Testergebnisse, Neuer Test zur Den Deckel schließen. Das Gerät Selbsttest Durchführung eines weiteren Tests oder das Startseite-Symbol zum führt dann einen Selbsttest durch, Zu Starten Deckel Aufruf der Startseite drücken. bevor je nach der vorherigen Auswahl schließen die Startseite oder der Bildschirm zur Nach dem Drucken bzw.
- Seite 16 INTERPRETATION der ERGEBNISSE 3. Durchzuführenden QK-Test QK-Test starten auswählen Wenn der Test abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse deutlich auf QK-Test positiv dem Gerätebildschirm angezeigt. QK-Test negativ Geräteanzeige Empfohlener Bericht Positiv für Gruppe-A-Streptokokken- Testergebnisse 10AX425 Nukleinsäure. 1/Jan/2013 4. Test bestätigen 11:22am Verfahrens- Benutzer-ID: Abbottuser1 QK-Test starten...
- Seite 17 Wenn ein ungültiges Ergebnis vorliegt, kann mit demselben • ID NOW Strep A 2 unterscheidet nicht zwischen lebensfähigen und Probenempfänger noch ein weiterer Test durchgeführt werden. Dabei nicht-lebensfähigen Organismen. sind folgende Anweisungen zu beachten: • Die Leistung von ID NOW Strep A 2 zur Überwachung der Behandlung der durch Streptokokken der Gruppe A verursachten •...
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Seite 18: Klinische Studie
LEISTUNGSDATEN Die Leistung von ID NOW Strep A 2 vgl. mit Kultur ™ Klinische Studie: Kultur + Kultur - ID NOW ™ Die klinische Leistung von ID NOW Strep A 2 wurde in einer ID NOW ™ multizentrischen, prospektiven klinischen Studie ermittelt, die an 9 US- amerikanischen Prüfzentren im Jahr 2017 durchgeführt wurde. - Seite 19 ANALYTISCHE STUDIEN Konzentration Gruppe-A-Strepto- (Zellen/ml Reproduzierbarkeit kokken-Stamm Elutionspuffer) Nachgewiesen Zu ID NOW Strep A 2 wurde eine Reproduzierbarkeitsstudie von ATCC 12344 100% Anwendern aus 3 Prüfzentren mithilfe von Feldern mit verblindeten, ATCC 19615 95 % codierten Proben durchgeführt, die negative, schwach positive (~2X Wie durch die Korrelation der optischen Dichte von Zellenvorräten in der Nachweisgrenze) und moderat positive (~3X der Nachweisgrenze) Zählungen Mikroskopiekammern festgestellt.
- Seite 20 Bakterien Bakterien Arcanobacterium haemolyticum Streptococcus canis Bacillus cereus Streptococcus constellatus subsp. pharyngis Bordetella pertussis Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis Burkholderia cepacia Streptococcus gallolyticus Campylobacter rectus Streptococcus intermedius Corynebacterium diphtheriae Streptococcus mitis Enterococcus faecalis Streptococcus mutans Escherichia coli Streptococcus pneumoniae Fusobacterium necrophorum Streptococcus salivarius Haemophilus influenzae Streptococcus sanguinis...
- Seite 21 Bakterien Viren Stoff Konzentration Enterococcus spp. Adenovirus Typ 1 Ibuprofen 20 mg/ml Klebsiella spp. Adenovirus Typ 7 Paracetamol 60,4 mg/ml Lactococcus lactis Humaner Influenzavirus A Acetylsalicylsäure 0,65 mg/ml Legionella spp. Menschlicher Influenzavirus B Albuterol 0,40 mg/ml Mycoplasma pneumoniae Menschliche parainfluenza Diphenhydramin HCL 1,0 mg/ml Pseudomonas spp.
- Seite 22 1/3 der Wiederholungen bei 2% w/v Muzin produzierten ein falsch- Umgebungsbedingungen repräsentativen Testzentren getestet negatives Ergebnis (insgesamt 120 Tests). An der Studie nahmen 6 ungeschulte Benutzer 1/3 der Wiederholungen bei 10% w/v Speichel produzierten ein falsch- teil. Die Tests wurden an jedem Testzentrum über einen Zeitraum negatives Ergebnis von mindestens 6 Tagen als integrativer Bestandteil des täglichen 1/3 Wiederholungen bei 20% v/v Listerine Antiseptic Mundwasser...
- Seite 23 Technischer Kundendienst Hotline Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Vertriebspartner oder beim technischen Kundendienst unter: Verschreibungspflichtig Achtung, Begleitdokumente (gilt nur für die USA) beachten. +1 855 731 2288 ts.scr@abbott.com Afrika, Russland, GUS +44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com Asien-Pazifik +61 7 3363 7711 APproductsupport@abbott.com Kanada +1 800 818 8335 CANproductsupport@abbott.com...
- Seite 24 REFERENZEN Shulman et al., Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis: 2012 Update by the Infectious Diseases Society of America (2012). American Academy of Pediatrics. Red Book: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases. Pickering LK, ed. 29th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics;...
- Seite 26 Scarborough, Maine 04074 USA www.abbott.com/poct © 2020 Abbott. All rights reserved. All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. Software © 2020 Axxin, used under license. All trademarks referenced are trademarks of their respective owners.
- Seite 27 Printed Colors Abbott PN: IN734000de ID NOW Rev: 5 CMYK Strep A 2 Incoming Inspection Colors PI , DE (For Reference Only) Colors below are not used for printing Size: Date of Last Revision: PMS 2995 U Primary Blue 5.3 2020/06/02 8.5 in x 5.5 in...