Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Abbott AFINION HbA1c Handbuch
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Abbott Anleitungen
  4. Laborzubehör & Laborgeräte
  5. AFINION HbA1c
  6. Handbuch

Abbott AFINION HbA1c Handbuch

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 15

Quicklinks

AFINION
HbA1c
5-14
EN
15-24
DE
1116795
™
25-34
EL
35-44
ES
45-54
FR
55-64
IT
1117102 Rev. A 2020/10
65-74
NL
75-84
PT
Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Abbott AFINION HbA1c

Inhaltszusammenfassung für Abbott AFINION HbA1c

  • Seite 1 AFINION ™ HbA1c 5-14 25-34 45-54 65-74 15-24 35-44 55-64 75-84 1116795 1117102 Rev. A 2020/10...
  • Seite 3 SYMBOLS /SYMBOLE/ ΣYMBOΛA/ SÍMBOLOS/ SYMBOLES/SIMBOLI/ SYMBOLEN/SÍMBOLOS Conformity to the European directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices. Konformität mit der europäischen Richtlinie 98/79/EC über medizinische Geräte zur In-vitro-Diagnostik. Συμμορφώνεται με την ευρωπαϊκή οδηγία 98/79/ ΕΚ περί ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται...
  • Seite 4 Contents sufficient for 15 tests Inhalt ausreichend für 15 Tests Περιεχόμενα επαρκή για 15 δοκιμές Contenido suficiente para 15 pruebas Contenu suffisant pour 15 dosages Contenuto sufficiente per 15 testi Inhoud voldoende voor 15 testen Conteúdo suficiente para 15 testes Do not reuse Einwegprodukt Μην...

  • Seite 15: Produktbeschreibung

    Bestimmung von HbA1c als Marker für die Diagnose eines Diabetes mellitus verwendet werden darf . In Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften kann der Afinion HbA1c-Test helfen, Diabetes zu diagnostizieren und Patienten mit einem Diabetesrisiko zu identifizieren Testprinzip Afinion HbA1c ist ein vollautomatischer Boronat-Affinitätstest zur Bestimmung von Hämoglobin A1c in humanem Vollblut.
  • Seite 16 • 1 Packungsbeilage Zusätzlich benötigte Materialien • Analysegerät Alere Afinion AS100/Analysegerät Afinion 2 • Afinion HbA1c-Kontrolle • Blutentnahmesystem Beschreibung der Testkassette Die Hauptkomponenten der Testkassette sind das Probenentnahmeteil und der Reagenzbehälter. Die Testkassette verfügt über einen Griff, ein Barcode- Etikett mit chargenspezifischen Daten und ein Feld für die Proben-ID.

  • Seite 17: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen

    Sicherheitsdatenblatt unter https://www.globalpointofcare.abbott. • Handschuhe tragen. LAGERUNG Gekühlt lagern (2-8ºC) • Die Afinion HbA1c-Testkassetten sind nur dann bis zum Verfallsdatum stabil, wenn sie im verschlossenen Folienbeutel gekühlt gelagert werden. • Nicht einfrieren. Lagerung bei Raumtemperatur (15-25ºC) • Die Afinion HbA1c -Testkassetten können in den unge öffneten Folienverpackungen bei Raumtemperatur 90 Tage lang gelagert werden.

  • Seite 18: Vorbereitung Zur Analyse

    Kontrolle sind dem Benutzerhandbuch für das Analysegerät Afinion zu entnehmen. Eine illustrierte Anweisung zu den einzelnen Schritten wird in der Kurzanleitung zum Test Afinion HbA1c gezeigt. • Die Afinion HbA1c-Testkassette muss bei Verwendung eine Gebrauchstemperatur von 18-30°C aufweisen. Nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank die Testkassette in der...

  • Seite 19: Analyse Einer Probe

    Anzeichen und Symptome nicht mit dem Testergebnis übereinzustimmen scheinen, die Afinion HbA1c-Kontrollen analysieren und die Probe erneut mit einer neuen Afinion HbA1c-Testkassette testen. Wenn das Ergebnis weiterhin fragwürdig ist, das Ergebnis mit einer anderen Methode bestätigen. Regelmässig Kontrollmaterialien analysieren, um die Leistung des Analysesystems Afinion zu überprüfen.
  • Seite 20 Analysegerät Benutzerhandbuch finden Sie eine Anleitung für das Umstellen der HbA1c-Messeinheiten. Standardisierung Die Standardisierung des Afinion HbA1c orientiert sich an der IFCC- Referenzenmethode für die Messung des HbA1c Erwartete Werte Patienten mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 und 6,4% (39 und 47 mmol/ mol) werden als Patienten mit einem Diabetesrisiko angesehen.
  • Seite 21 Interferenzen Bis zu den folgenden Konzentrationen wurden keine signifikanten Interferenzen (< 7%) festgestellt: • Bilirubin, konjugiert 600 mg/L • Bilirubin, unkonjugiert 600 mg/L • Glukose 10 g/L • Lipide (als Intralipid) 10 g/L • Rheumafaktor 780.000 IU/L • Gesamtprotein 150 g/L •...

  • Seite 22: Qualitätskontrolle

    • wenn ein unerwartetes Patienten-Testergebnis vorliegt. • bei jeder neuen Lieferung von Afinion-Testpackungen. • bei jeder neuen Charge von Afinion-Testpackungen. • wenn neue Mitarbeiter für den korrekten Einsatz des Afinion HbA1c- Tests und des Analysegerätes Afinion geschult werden. • gemäss den geltenden lokalen Vorschriften.

  • Seite 23: Fehlerbehebung

    Venenblutproben wurden zur Doppelbestimmung mittels HPLC an ein Labor geschickt. Die Ergebnisse sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt. Tabelle 1: Methodenvergleich. Afinion HbA1c vs. HPLC im Labor. Gewichtete Deming-Regressionsanalyse (Steigung und Achsenabschnitt) für 120 Blutproben aus Fingerpunktion (3 Prüfzentren, 3 Chargen).
  • Seite 24 (% HbA1c) Präzision Die Gesamtpräzision des Geräts wurde gemäß CLSI-Richtlinie EP5-A2 bestimmt. An 10 Tagen wurden die Afinion HbA1c-Kontrollen C I, C II und vier EDTA-Vollblutproben zweimal täglich mit vier Wiederholungen pro Durchgang bestimmt. Es wurden drei Chargen des Afinion HbA1c- Tests verwendet.

Diese Anleitung auch für:

1116795

Inhaltsverzeichnis