Kalibrationsintervalle - Abbott CELL-DYN 3500 System Bedienungsanleitung

Kalibration
Übersicht

Kalibrationsintervalle

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Die planmäßige Kalibration des CELL-DYN 3500 Systems sollte ent-
sprechend den Richtlinien der zuständigen Behörden erfolgen.
Die Kalibration sollte in regelmäßigen Abständen entsprechend den
laborinternen Qualitätskontrollvorschriften bestätigt werden. In Über-
einstimmung mit den GLP-Vorschriften sollte die Bestätigung täglich
bei jeder neuen Schicht sowie nach jedem Wechsel der Reagenzien-
charge erfolgen.
Eine außerplanmäßige Kalibration empfiehlt sich nach Wartungsarbei-
ten durch einen Außendienstmitarbeiter des Abbott Kundendienstes,
bei denen beispielsweise wichtige Komponenten ausgewechselt wur-
den.
Weiterhin ist eine außerplanmäßige Kalibration erforderlich, wenn die
Ergebnisse des Qualitätskontrollprogramms darauf hinweisen. Es sei
jedoch darauf verwiesen, daß eine Kalibration nur als letzter Schritt bei
der Fehlerbehebung ausgeführt werden darf, da sonst zugrundelie-
gende Probleme bei der Geräteleistung verschleiert werden.
Die integrierten Qualitätskontrollprogramme dienen zur ständigen
Überwachung und Verifizierung der Kalibration des Gerätes. Die Ent-
scheidung über eine Nachkalibration sollte das Labor basierend auf
der Leistung des CELL-DYN 3500 Systems treffen, die mit diesen Qua-
litätskontrollprogrammen eingeschätzt wird. Zu den Programmen
gehören (1) statistische Berechnungen und Westgard-Regeln für han-
delsübliche Kontrollen und Patientenkontrollblute sowie (2) die Über-
wachung der WBC-Parameter mittels gleitender Mittelwerte und der
RBC-Parameter unter Verwendung des Bull's Moving Average Pro-
gram (X-B) (X-B-Programm des gleitenden Mittelwertes nach Bull) für
Patientenproben.
Die Überprüfung der Kalibration empfiehlt sich auch nach dem Aus-
wechseln einer Hauptkomponente des Gerätes, die auf die Kalibration
Einfluß haben könnte (wie z.B. das Scherventil). Zur Überprüfung der
Kalibration sind entsprechende handelsübliche Kontrollen oder frische
Vollblutproben geeignet, die zuvor mit einem richtig kalibrierten
Hämatologie-Analysengerät bzw. mit Hilfe von Referenzmethoden
analysiert wurden.
Kapitel 6
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CELL-DYN 3500 Bedienungsanleitung
56-7502/R6 — Februar 2007