Linearität - Abbott Cell-Dyn 3500 System Bedienungsanleitung

Kapitel 4
Linearität
®
CELL-DYN 3500 Bedienungsanleitung
56-7502/R6 — Februar 2007
Gemeinsame Spezifikationen für die SL und CS Systeme
Die Linearitäts-Spezifikationen wurden durch Analyse von Verdün-
nungen einer handelsüblichen Linearitätskontrolle ermittelt, die keine
interferierenden Substanzen enthält. Die Ermittlung der Spezifika-
tionen erfolgt durch Mehrfachmessungen für jede Verdünnung, um
den Einfluß der Impräzision möglichst gering zu halten. Die angege-
benen Grenzwerte (siehe nachfolgende Tabelle) wurden per Regres-
sionsgerade durch den Ursprung (0,0) für den gesamten linearen
Meßbereich ermittelt.
Die Linearität der Retikulozytenanalyse wurde durch Bestimmung von
sechs Konzentrationen eines Retikulozytenkontrollmaterials ermittelt,
die durch Mischen verschiedener Konzentrationen aus zwei konzent-
rierten Lösungen hergestellt wurden. Es wurde die allgemeine
Methode gemäß der Referenzvorschrift CLSI/NCCLS EP6-A,
Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
1
angewendet. Im einzelnen wurden die sechs Konzentrationen jeweils
vierfach bestimmt. Die Ermittlung des Retikulozytenergebnisses in
Prozent beruhte auf der Regressionsanalyse kleinster Quadrate.
ANMERKUNG: Ergebnisse außerhalb des linearen Bereichs
müssen bestätigt werden, indem die Probe so lange verdünnt
wird, bis das Ergebnis innerhalb des entsprechenden linearen
Bereichs liegt. Der Ergebniswert wird für die Verdünnung
korrigiert, um einen Wert zu erhalten, der weitergeleitet
werden kann. MCV, MCH, MCHC und MPV sind von der
Verdünnung nicht betroffen und müssen nicht korrigiert
werden.
Tabelle 4.7: Linearitäts-Spezifikationen
Parameter
WIC
{
WBC
WOC
RBC
HGB
MCV
PLT
MPV
RETIC %
Linearer Bereich
0 - 99,9 K/µl
0 - 250 K/µl
0 - 8 M/µl
0 - 24 g/dl
50 - 200 fl
0 - 2000 K/µl
5 - 18 fl
0 - 30%
Technische Daten
Akzeptable
Grenzwerte (jeweils
der größere Wert)
+0,4 oder 3,0%
+0,4 oder 4,0%
+0,1 oder 2,5%
+0,3 oder 2,0%
+3,0 oder 3,0%
+10,0 oder 7%
+1,0 oder 6,0%
+1,1 oder 7,0%
4-17