Kalibrationsintervalle - Abbott CELL-DYN 3200 System Bedienungsanleitung

Kalibrationsverfahren
Allgemeine Informationen

Kalibrationsintervalle

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Die planmäßige Kalibration des CELL-DYN 3200 sollte entsprechend den Richt-
linien der zuständigen Behörden erfolgen.
Die Kalibration sollte in regelmäßigen Abständen entsprechend den laborinternen
Qualitätskontrollvorschriften bestätigt werden. In Übereinstimmung mit den GLP-
Vorschriften sollte die Bestätigung täglich bei jeder neuen Schicht sowie nach
jedem Wechsel der Reagenziencharge erfolgen.
Eine außerplanmäßige Kalibration empfiehlt sich nach Wartungsarbeiten durch
einen Außendienstmitarbeiter des Abbott Kundendienstes, bei denen beispiels-
weise wichtige Komponenten ausgewechselt wurden.
Weiterhin ist eine außerplanmäßige Kalibration erforderlich, wenn die Ergebnisse
des Qualitätskontrollprogramms darauf hinweisen. Die Qualitätskontrolle umfasst
(1) statistische Berechnungen und Westgard-Regeln für handelsübliche Kontrollen
und Patientenkontrollblute sowie (2) die Überwachung der WBC-Parameter
mittels gleitender Mittelwerte und der RBC-Parameter unter Verwendung des
X-B-Programms des gleitenden Mittelwerts nach Bull für Patientenproben.
Bei der Entscheidung über eine Nachkalibration sollte sich das Labor von der
Leistung des Gerätes leiten lassen, die mit diesen Qualitätskontrollprogrammen
erzielt wird. Es sei jedoch darauf verwiesen, dass eine Kalibration nur als letzter
Schritt bei der Fehlerbehebung ausgeführt werden darf, da sonst Probleme bei der
Geräteleistung verschleiert werden.
Die Kalibration empfiehlt sich auch nach dem Auswechseln einer Hauptkompo-
nente des Gerätes, die auf die Kalibration Einfluss haben könnte (wie z. B. das
Scherventil). Zur Bestätigung der Kalibration wiederum die gleichen Proben
analysieren, die zur Kalibration des Gerätes verwendet wurden, um so die Richtig-
keit der ausgegebenen Ergebnisse zu prüfen. Die Verfahren zur Bestätigung der
Kalibration sind in den Abschnitten: Automatische Kalibrationsmethode und
Faktoreingabemethode beschrieben.
Kapitel 6
CELL-DYN ® 3200 Bedienungsanleitung
56-0371/R8 - November 2004