Informazioni Sulla Sicurezza; Qualifiche Dell'utente; Sicurezza Informatica E Privacy Dei Dati Dei Pazienti - Stryker Ent Bedienungsanleitung

2. Informazioni sulla sicurezza

2.1. Qualifiche dell'utente

AVVERTENZA
Il software Scopis ORL con TGS è previsto esclusivamente per l'uso da parte di
personale medico e può essere utilizzato esclusivamente da medici dotati delle qualifiche
corrispondenti e che abbiano ricevuto la formazione necessaria. Le informazioni accluse,
quali il presente manuale, non possono sostituirsi alla mancanza di esperienza medica.
L'utente deve aderire ai rispettivi requisiti nazionali riguardanti la protezione dei dati
del paziente. Il sistema di navigazione può essere utilizzato solo da persone autorizzate.
Si consiglia di proteggere il sistema dall'uso non autorizzato mediante una password.
Stryker declina qualsiasi responsabilità per le diagnosi o le interpretazioni effettuate con
questo prodotto. L'utente è l'unico responsabile dell'acquisizione delle conoscenze mediche
e delle relative conseguenze diagnostiche e terapeutiche.
Per garantire un uso sicuro ed efficiente del prodotto, l'utente deve aver ricevuto una
formazione sull'uso del prodotto, autorizzata dal fabbricante e dal rivenditore. L'operatore
del prodotto medico deve garantire che l'utente riceva tali istruzioni in conformità
con le rispettive leggi locali e che tali istruzioni vengano aggiornate alle scadenze
prescritte. Inoltre, devono essere rispettate le istruzioni contenute in tutti i manuali di
accompagnamento.
Durante un intervento chirurgico eseguito insieme al sistema di navigazione, il paziente
deve essere trattato e osservato con le consuete cure mediche. Ciò include il follow-up
del processo di trattamento, il monitoraggio dei segni vitali e lo stato dell'anestesia, nonché
il mantenimento di condizioni di applicazione sterili, se necessario per una rispettiva
operazione.
A parte l'esperienza personale, per la sicurezza operativa e l'utilità del prodotto sono di
fondamentale importanza l'uso corretto e gli interventi regolari di pulizia e manutenzione.
Negli ospedali pubblici è necessario informare il supervisore addetto alla protezione dei dati
sulla presenza del sistema.

2.2. Sicurezza informatica e privacy dei dati dei pazienti

Il software Scopis ORL con TGS (Target Guided Surgery) e l'unità di navigazione
elettromagnetica devono essere protetti dagli attacchi contro la sicurezza informatica;
tale protezione deve essere fornita dall'operatore per assicurare la confidenzialità dei dati
dei pazienti e la disponibilità e integrità del dispositivo per gli interventi chirurgici. In
particolare, il collegamento dell'unità di navigazione elettromagnetica a una rete tramite
Ethernet, il collegamento a supporti USB o l'autorizzazione all'accesso fisico al dispositivo
da parte di terzi possono portare a violazioni della sicurezza informatica.
AVVERTENZA
– Il collegamento dell'unità di navigazione a una rete o a supporti USB può mettere a
rischio il paziente, l'utente o terzi. I responsabili della gestione dei rischi della propria
organizzazione devono determinare, analizzare, valutare e controllare questi rischi al
fine di evitare potenziali danni (vedere in particolare la norma ISO 80001-1). Riguardo
a questo prodotto, è necessario prestare una particolare attenzione ai rischi relativi alla
privacy dei dati di immagine del paziente, all'integrità del sistema e dei dati, nonché alla
disponibilità del sistema.
IT

Informazioni sulla sicurezza | 5/21