Precauciones; Información Sobre La Seguridad De La Resonancia Magnética Nuclear (Rmn) - Stryker Target Gebrauchsanweisung

• No gire la guía introductora durante o después de la introducción de la
espiral. Si gira la guía introductora de la espiral desmontable Target
puede estirarse o separarse antes de tiempo de la guía introductora, lo que
provocaría el desplazamiento de la espiral.
• Compruebe que no hay protrusión del bucle de la espiral en el vaso principal
después de colocar la espiral y antes de separarla. Si se produce una
protrusión del bucle de la espiral después de colocar la espiral, esto puede
causar tromboembolismos al separar la espiral.
• Compruebe que la espiral no se mueve después de haberla colocado y antes
de separarla. El movimiento de la espiral después de su colocación indica que
la espiral podría desplazarse una vez que se haya separado.
• Si no cierra correctamente el dispositivo de compresión de la VHG sobre la
guía introductora antes de unir el sistema de separación InZone
causar el movimiento de la espiral, la ruptura del aneurisma o la perforación
del vaso.
• Compruebe varias veces que el cuerpo distal del catéter no esté bajo tensión
antes de separar la espiral desmontable Target. Podría acumularse compresión
axial o tensión en el microcatéter de dos puntas, lo que provocaría que la punta
se moviera durante la introducción de la espiral. El movimiento de la punta del
microcatéter podría provocar un aneurisma o la ruptura del vaso.
• Introducir la guía introductora más allá de la punta del microcatéter una vez
que la espiral se ha separado implica el riesgo de perforación del aneurisma o
del vaso.
• No se han establecido los efectos a largo plazo de este producto en los
tejidos extravasculares, por lo que debe tener cuidado de retener este
dispositivo en el espacio intravascular.

5. PreCaUCIones

• Además del número de unidades del sistema de separación InZone
necesarias para completar el procedimiento, debe contar con una unidad
adicional del sistema de separación InZone como medida de prevención.
• Si retira la guía introductora sin sujetar la vaina introductora junto con la guía
introductora (Figura 3), es posible que la espiral desmontable se salga de la
vaina introductora.
• Si no extrae la vaina introductora después de haber insertado la guía
introductora en la VHG del microcatéter, la infusión normal de solución
de irrigación se verá interrumpida y se permitirá el reflujo de sangre al
microcatéter.
• Será necesario disponer de algo de luz superior de baja intensidad cerca
del paciente o a su lado para visualizar el marcador de fluoroscopia; la
luz del monitor solamente no es suficiente para visualizar el marcador de
fluoroscopia.
• Introduzca y retire la espiral desmontable Target despacio y con cuidado,
sin demasiada fuerza. Si detecta una fricción inusual, retire lentamente la
espiral desmontable Target y examínela en busca de daños. Si la espiral está
dañada, deséchela y use una nueva espiral desmontable Target. Si aún nota
fricción o resistencia, retire con cuidado la espiral desmontable Target y el
microcatéter, y examine el microcatéter en busca de daños.
• Si es necesario volver a colocar la espiral desmontable Target, utilice la
® , la espiral fluoroscopia para asegurarse de que la espiral se mueve de manera uniforme.
Si la espiral no se mueve correctamente o le resulta difícil volver a colocarla,
es posible que se haya estirado y podría desplazarse o romperse. Retire con
cuidado tanto la espiral como el microcatéter y sustitúyalos con otros nuevos.
• La duración de la separación puede aumentar cuando:
• Existen otros agentes embolizadores presentes.
• Los marcadores del microcatéter y la guía introductora no están
correctamente alineados.
• Existe un trombo en la zona de separación de la espiral.
• No use sistemas de separación que no sean el sistema de separación InZone,
M00345100950.
, esto podría
®
5.1 Información sobre la seguridad de la resonancia magnética nuclear (rMn)
(uso neurovascular)
Análisis y pruebas no clínicas han demostrado que las espirales desmontables
Target son condicionalmente compatibles con la RM. Los pacientes con este
dispositivo pueden someterse a exploraciones seguras, inmediatamente
después de la colocación de las espirales en un sistema de RM, en las siguientes
condiciones:
• Campo magnético estático de hasta 3,0 T.
• Campo magnético con un gradiente espacial máximo de 2.500 gauss/cm
(25 T/m).
• Valor máximo obtenido mediante el sistema de RM: índice de absorción
específica en la cabeza < 3,2 W/kg e índice de absorción específica
promediado en todo el cuerpo < 2 W/kg (modo de funcionamiento normal).
En las condiciones de exploración indicadas, se prevé que las espirales
desmontables Target produzcan un aumento máximo de la temperatura de hasta
4 °C tras 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, las alteraciones de la imagen que produce el dispositivo
abarcan aproximadamente 12 mm desde las espirales desmontables Target,
al obtener imágenes con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un
sistema de RM de 3,0 T.
Las espirales desmontables Target se fabrican con una aleación de platino y
tungsteno no magnética, por lo tanto, no deberían desplazarse en el campo
magnético. El estado de salud del paciente o la presencia de otros implantes
pueden requerir la reducción de los límites de RM.
Información sobre la seguridad de la resonancia magnética nuclear (rMn)
(uso periférico)
Análisis y pruebas no clínicas han demostrado que las espirales desmontables
Target son condicionalmente compatibles con la RM. Los pacientes con este
dispositivo pueden someterse a exploraciones seguras, inmediatamente
después de la colocación de las espirales en un sistema de RM, en las siguientes
condiciones:
• Campo magnético estático de hasta 3,0 T.
• Campo magnético con un gradiente espacial máximo de 2.500 gauss/cm
(25 T/m).
• Valor máximo obtenido mediante el sistema de RM: índice de absorción
específica en la cabeza < 3,2 W/kg e índice de absorción específica
promediado en todo el cuerpo < 1 W/kg (modo de funcionamiento normal).
11
Black (K) ∆E ≤5.0