Verwandte Anleitungen für Stryker Surpass Evolve
Inhaltszusammenfassung für Stryker Surpass Evolve
-
Seite 1: Inhaltsverzeichnis
Surpass Evolve™ Flow Diverter System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0... -
Seite 2: Device Description
® ® Microcatheter with a 135cm or 150cm length The braided Surpass Evolve Flow Diverter is the implant portion of the system. It is shipped pre-loaded on the delivery wire, inside the introducer sheath. These • Appropriately sized Guidewire devices come in different diameter and length combinations ranging from 2.5mm • Rotating hemostatic valves ≥ 4F (9F recommended) -
Seite 3: Adverse Events
135cm length (Model UPN M003XT2735810) or 150cm length (Model aDverse events UPN M003XT2750810). Risks that may be associated with the use of the Surpass Evolve Flow Diverter • Repositioning of the Surpass Evolve Flow Diverter in the parent vessel without System in the intracranial arteries include: fully retrieving the device is not advised since it could cause vessel damage • Adverse reaction to anesthesia, contrast or antiplatelet/anticoagulation agents... -
Seite 4: Directions For Use
12, 13, 14, 15, 16, >2.5 ≥2.0 ≤2.5 MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden A patient with the Surpass Evolve Flow Diverter can be scanned safely in an MR 17, 18, 19, 20 Ressonância magnética - utilização system under the following conditions: 3.25 12, 13, 14, 15, 16, >3.25... - Seite 5 2. Remove the guidewire from the microcatheter. 3. Remove the Surpass Evolve Flow Diverter System packaging hoop from the 14. Adjust RHV tightness just enough to allow free movement between the pouch and pull the proximal end of the introducer sheath from the white clip microcatheter and delivery wire.
- Seite 6 Stryker Neurovascular’s obligation under this deployment of the implant. Once the operator has passed the resheath marker, warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Stryker the implant should be unsheathed without pushing on the delivery wire.
-
Seite 7: Descripción Del Dispositivo
El implante viene precargado en su guía de introducción y está protegido por una El sistema de desviador de flujo Surpass Evolve está indicado para su uso en el vaina introductora. El desviador de flujo se ubica entre los marcadores distal y tratamiento de aneurismas intracraneales saculares o fusiformes derivados de un proximal de la guía de introducción, que señalan los extremos distal y proximal... - Seite 8 Stryker Neurovascular. El dispositivo solo debe • Elija un dispositivo cuya longitud sea al menos 10 mm mayor que el cuello del utilizarse con la orientación fluoroscópica adecuada.
-
Seite 9: Preparación Para El Uso
• Infección En las condiciones de exploración indicadas, se prevé que el desviador de flujo Rezonans magnetyczny – produkt • Hemorragia intracerebral Surpass Evolve produzca un aumento máximo de la temperatura de 3,0 °C tras warunkowo bezpieczny 15 minutos de exploración continua (es decir, por secuencia de impulsos). En • Efecto en masa MR-sikker under visse betingelser pruebas no clínicas, las alteraciones de la imagen que produce el desviador de... -
Seite 10: Instrucciones De Uso
7. Afloje la VHG, haga avanzar la vaina introductora al interior de la misma y confirme visualmente que la punta de la vaina se encuentra profundamente 2. Elija un sistema de desviador de flujo Surpass Evolve cuya longitud indicada en asentada en el conector del microcatéter. Apriete bien la VHG para sujetar la la etiqueta sea al menos 10 mm mayor que el cuello del aneurisma intracraneal vaina introductora al conector del microcatéter. - Seite 11 No intente desplegar parcialmente y volver a capturar el advertencia: Es posible que la colocación de varios desviadores de flujo implante más de tres veces, ya que el rendimiento del reenvaine puede verse Surpass Evolve incremente el riesgo de complicaciones isquémicas. afectado. P. Si existe diferencia entre los diámetros proximal y distal del vaso, ¿qué precaución: No aplique aún más fuerza si nota una resistencia importante sistema de desviador de flujo Surpass Evolve escojo? al intentar recuperar el implante, puesto que pueden producirse fallos en el R. Escoja un sistema que coincida con el diámetro de vaso más grande dispositivo. (normalmente, el proximal) con el fin de garantizar un anclaje adecuado. Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 12 GarantÍa Stryker Neurovascular garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto.
-
Seite 13: Contre-Indications
DescrIptIon DU DIsposItIF Le médecin peut fixer le dispositif de torsion à l’extrémité proximale du guide Le système de déviateur de flux Surpass Evolve se compose d’un dispositif de mise en place, ce qui peut faciliter la progression dans le microcathéter et tressé... -
Seite 14: Événements Indésirables
> 65 ans, chez les sujets avec un antécédent de tabagisme et en événeMents InDésIraBles cas d’antécédent de traitement d’un autre anévrisme intracrânien. Les risques pouvant être associés à l’utilisation du système de déviateur de flux • [Mise en garde clinique] Une sélection judicieuse des patients est importante. Surpass Evolve dans les artères intracrâniennes comprennent : Les patients dont les résultats aux tests d’antiplaquettaires sont en dehors • Réaction indésirable à l’anesthésie, au produit de contraste ou aux agents de la plage thérapeutique ou au niveau des limites inférieures de l’inhibition antiplaquettaires/anticoagulants plaquettaire sont exposés à un plus grand risque de thrombose du stent,... -
Seite 15: Présentation
Risonanza magnetica – Con riserva compatible dans certaines conditions avec l’imagerie par résonance magnétique, • Lésion au niveau de l’aine (saignement, douleur, lésion vasculaire/nerveuse) MRI-veilig onder bepaalde voorwaar utilisé seul et en chevauchement jusqu’à 60 mm de longueur. • Céphalée Ressonância magnética - utilização Un patient porteur du déviateur de flux Surpass Evolve peut passer un examen condicional • Hémiplégie en toute sécurité dans un système de résonance magnétique dans les conditions Magnetisk resonans - betinget • Hydrocéphalie suivantes : Για... -
Seite 16: Mode D'emploi
2. Retirer le guide du microcathéter. Diamètre longueur du Diamètre Diamètre Diamètre 3. Retirer le manchon d’emballage du déviateur de flux Surpass Evolve de la dispositif (mm) externe de minimal maximal poche et extraire l’extrémité proximale de la gaine d’introduction du clip blanc dispositif l’implant... - Seite 17 11. Faire progresser lentement le guide de mise en place jusqu’à ce que le bord 3. Directives relatives à la réintroduction : Si le positionnement n’est pas distal du repère radioscopique atteigne la valve hémostatique rotative du satisfaisant, l’implant peut être recapturé et repositionné à condition que microcathéter. Le repère radioscopique se trouve à 125 cm de la pointe distale le repère distal sur le microcathéter ne se trouve pas en position proximale du guide de mise en place. par rapport au repère de réintroduction sur le guide de mise en place. Pour recapturer l’implant, faire progresser simultanément le microcathéter tout en Mise en garde : Le repère radioscopique est compatible uniquement avec tirant doucement le guide de mise en place vers l’arrière.
- Seite 18 Stryker Neurovascular n’assume, ni n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. stryker neurovascular ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité...
- Seite 19 Zubehör (nicht im lieferumfang enthalten) • Optionale Drehvorrichtung Interventionelle Standardvorrichtungen, einschließlich: surpass evolve Flussumleiter • Entsprechend dimensionierte Schleusen oder Führungskatheter Der geflochtene Surpass Evolve Flussumleiter ist der zu implantierende Teil des • Entsprechend dimensionierte Intermediate-Katheter (empfohlen) Systems. Er wird vormontiert auf den Führungsdraht in einer Einführschleuse • Stryker Neurovascular Excelsior XT-27 gerader Standard-Mikrokatheter ®...
-
Seite 20: Warnhinweise
Radiologie entsprechend ausgebildet sind und an einer kleinen und mittleren intrakraniellen Weithals-Aneurysmen ist nicht erwiesen. Schulung zur Verwendung dieser Vorrichtung gemäß den Vorgaben von • Erfahrungen mit endovaskulären Implantaten zeigen, dass das Risiko einer Stryker Neurovascular teilgenommen haben. Stenose besteht. Eine spätere Stenose kann eine Dilatation des das Implantat • Bei Patienten, die gegen Nickel, Kobalt-Chrom oder Platin-Wolfram allergisch enthaltenden Gefäßsegments erforderlich machen. Die Risiken und klinischen sind, wird durch die Implantation dieses Systems u. U. -
Seite 21: Unerwünschte Ereignisse
überlappend bis zu einer Länge von 60 mm bedingt MRT-tauglich ist. • Dissektion der Stammarterie MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Ein Patient mit einem Surpass Evolve Flussumleiter kann sicher in einem MRT- • Embolien (Luft, Gerinnsel, Gerätefragmente) Ressonância magnética - utilização System gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: condicional • Verletzungen an der Leiste (Blutungen, Schmerzen, Gefäß-/Nervenschäden) -
Seite 22: Gebrauchsanweisung
GeBraUcHsanweIsUnG *Basierend auf mathematischen Berechnungen auswahl und vorbereitung des Flussumleiters positionierung des Flussumleiters 1. Anhand der Größenempfehlungen in tabelle 1 ein geeignetes Surpass Evolve 1. Die Mikrokatheterspitze mithilfe konventioneller Katheterisierungsmethoden Flussumleitungssystem auswählen. mindestens 20 mm über den distalen Hals des intrakraniellen Aneurysmas hinaus platzieren. Es wird empfohlen, den Mikrokatheter während des Eingriffs tabelle 1. - Seite 23 10. Das hämostatische Drehventil am Mikrokatheter lösen und die Einführschleuse Hinweis: Während der Freisetzung kann das Anliegen an der Wand durch entfernen, dabei den Führungsdraht an Ort und Stelle belassen. Das folgende Aktionen verbessert werden: hämostatische Drehventil bei Bedarf wieder festziehen. Auf Wunsch eine • Zurückziehen des Implantats und/oder Manipulation des Mikrokatheters Drehvorrichtung am proximalen Ende des Führungsdrahts anbringen, um so das durch Sperren des Führungsdrahts mithilfe des hämostatischen Drehventils...
- Seite 24 Führungsdraht zurückziehen. Ein neues geeignetes Implantat auswählen und normal freisetzen. warnhinweis: Das Setzen mehrerer Surpass Evolve™ Flussumleiter kann das Risiko von ischämischen Komplikationen erhöhen. F. Wenn der proximale und der distale Durchmesser unterschiedlich ausfallen, welchen Durchmesser muss ich dann für das Surpass Evolve Flussumleitungssystem wählen? A. Ein System wählen, das dem größeren (in der Regel proximalen) Gefäßdurchmesser entspricht, um eine korrekte Verankerung zu gewährleisten. GarantIe Stryker Neurovascular garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde.
-
Seite 25: Descrizione Del Dispositivo
Il marker controInDIcaZIonI di ritrazione consente all’operatore di visualizzare in fluoroscopia il limite di Il deviatore di flusso Surpass Evolve è controindicato per i seguenti tipi di pazienti: avanzamento fino al quale è possibile ritirare l’impianto. La punta distale (i 2 cm • Pazienti in cui la dimensione del vaso principale non rientri nel range indicato. -
Seite 26: Effetti Indesiderati
• Non ritirare l’impianto nella guaina introduttore una volta trasferito nel microcatetere per evitare danni ai fili dell’impianto. • Tassi inferiori di occlusione di aneurismi intracranici possono essere associati ad aneurismi intracranici giganti (> 25 mm). • È importante che il sistema deviatore di flusso Surpass Evolve™ venga utilizzato con il microcatetere Stryker Neurovascular Excelsior XT-27 • Tassi inferiori di occlusione di aneurismi intracranici possono essere associati ® ®... -
Seite 27: Modalità Di Fornitura
• Perforazione dell’arteria principale • Sintomi neurologici progressivi correlati ad aneurisma intracranico (IA) attenzione: durante l’angiografia tramite risonanza magnetica (MRA), il deviatore • Formazione di pseudoaneurismi di flusso Surpass Evolve può creare nel campo locale artefatti di non omogeneità • Reazione all’esposizione a radiazioni (ovvero, alopecia, ustioni di diversa e suscettibilità che possono deteriorare la qualità diagnostica nella valutazione gravità da arrossamento cutaneo a ulcere, cataratte, neoplasia ritardata) dell’efficacia del trattamento dell’aneurisma intracranico. - Seite 28 tabella 1. Dimensioni del dispositivo 3. Rimuovere l’anello della confezione del sistema deviatore di flusso Surpass Evolve dalla busta e tirare l’estremità prossimale della guaina introduttore Diametro lunghezza del Diametro Diametro Diametro dalla clip bianca sull’anello. Rimuovere con cautela il sistema dall’anello della dispositivo esterno minimo...
- Seite 29 Surpass Evolve può aumentare il rischio di complicanze ischemiche. attenzione: non applicare una forza eccessiva se si avverte una resistenza significativa quando si cerca di recuperare l’impianto, altrimenti il dispositivo...
- Seite 30 Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di Stryker Neurovascular, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego.
- Seite 31 De plaatsingsdraad is echter niet bedoeld om torsiekracht op uit te surpass evolve-flow-omleider oefenen. De gevlochten Surpass Evolve-flow-omleider is het implantaatgedeelte van het accessoires (niet meegeleverd) systeem. Bij levering is het implantaat al op de plaatsingsdraad aangebracht en bevindt het zich in de inbrenghuls. Deze hulpmiddelen zijn in verschillende Standaard interventiehulpmiddelen, waaronder: combinaties van diameter en lengte verkrijgbaar, variërend van 2,5 mm tot 5,0 mm...
-
Seite 32: Contra-Indicaties
• Uit ervaringen met implantatie van endovasculaire hulpmiddelen blijkt dat er gebruik van dit hulpmiddel zoals vastgesteld door Stryker Neurovascular. een risico van stenose bestaat. Bij stenose na de ingreep kan dilatatie van het • Personen die allergisch zijn voor nikkel, kobalt-chroom of platina-... - Seite 33 Aan de ogen gerelateerde risico’s in verband met het gebruik van de Surpass • Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking open of beschadigd Evolve-flow-omleider omvatten mogelijk: is. Neem contact op met uw contactpersoon bij Stryker Neurovascular als u • Amaurosis fugax/tijdelijke blindheid schade aantreft. • Blindheid • Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
-
Seite 34: Gebruiksaanwijzing
2. Verwijder de voerdraad uit de microkatheter. 1. Selecteer het juiste Surpass Evolve-flow-omleidersysteem aan de hand van de maataanbevelingen in tabel 1. 3. Verwijder de verpakkingsring van het Surpass Evolve-flow-omleidersysteem uit het zakje en trek het proximale uiteinde van de inbrenghuls van de witte tabel 1. - Seite 35 3. Instructies voor het terugtrekken in de huls: Als de plaatsing niet naar wens let op: Gebruik het torsie-instrument uitsluitend bij het opvoeren van de is, kan het implantaat weer worden omhuld en opnieuw worden geplaatst, plaatsingsdraad. Gebruik het torsie-instrument niet om torsie uit te oefenen mits de distale markering op de microkatheter zich niet proximaal van de op de plaatsingsdraad, want de draad is daar niet voor bedoeld en dat kan markering voor terugtrekken in de huls op de plaatsingsdraad bevindt.
- Seite 36 Stryker Neurovascular vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van Stryker Neurovascular volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; Stryker Neurovascular aanvaardt...
-
Seite 37: Descrição Do Dispositivo
12 mm aos 40 mm de comprimento. Os fios de cobalto-crómio entrançados (DI de 0,027 in) com 135 cm ou 150 cm de comprimento dentro do Desviador de Fluxo Surpass Evolve são compostos por fios de platina- • Fio-guia de tamanho apropriado tungsténio para permitir a visualização sob fluoroscopia. -
Seite 38: Contra-Indicações
• A segurança e eficácia do dispositivo não foram ainda estabelecidas no • Este dispositivo deve apenas ser utilizado com orientação fluoroscópica tratamento de aneurismas intracranianos pequenos e médios de colo largo. adequada por médicos que tenham recebido formação adequada em • A experiência com implantes endovasculares indica que existe um risco de neurorradiologia ou radiologia intervencional e que tenham tido formação estenose. A estenose subsequente pode requerer a dilatação do segmento sobre a utilização deste dispositivo, tal como estabelecido pela Stryker vascular que contém o dispositivo. Os riscos e resultados a longo prazo a Neurovascular. seguir à dilatação dos dispositivos endotelializados são desconhecidos de • Pessoas alérgicas a níquel, cobalto-crómio ou tungsténio de platina podem momento. ter uma reacção alérgica a este sistema. - Seite 39 RM no formato simples e sobreposto até um comprimento de 60 mm. Risonanza magnetica – Con riserva • Embolia (gasosa, coágulos, fragmentos do dispositivo) MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Um paciente com um Desviador de Fluxo Surpass Evolve pode ser examinado em • Lesão na virilha (hemorragia, dor, danos no vaso/nervo) Ressonância magnética - utilização segurança num sistema de RM sob as seguintes condições: • Dores de cabeça...
-
Seite 40: Instruções De Utilização
Desviador de Fluxo posicionamento do Desviador de Fluxo 1. Seleccionar um Desviador de Fluxo Surpass Evolve apropriado com base nas 1. Utilizando uma técnica de cateterização convencional, colocar a ponta recomendações de tamanho apresentadas na tabela 1. - Seite 41 3. Instruções de recolocação da bainha: se o posicionamento não for cuidado: utilizar o dispositivo de torção apenas ao fazer avançar o fio satisfatório, o implante pode ser recapturado e reposicionado desde que introdutor. Não utilizar o dispositivo de torção para torcer o fio introdutor, pois o marcador distal no microcateter não fique proximal ao marcador de não foi concebido para ser torcido e poderá resultar em danos no sistema. recolocação da bainha no fio introdutor.
- Seite 42 Posicione o microcateter no local pretendido e recupere o fio-guia. Seleccione um novo implante apropriado e coloque-o normalmente. advertência: a colocação de múltiplos Desviadores de Fluxo Surpass Evolve™ pode aumentar o risco de complicações isquémicas. P. Se existir diferença entre os diâmetros dos vasos proximal e distal, que diâmetro do Desviador de Fluxo Surpass Evolve devo escolher? R. Escolha um sistema que corresponda ao diâmetro do vaso maior (normalmente, o proximal) para assegurar uma ancoragem apropriada. GarantIa A Stryker Neurovascular garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas...
- Seite 43 Catalog Number Recyclable Package Magnetic Resonance Conditional Número de catálogo Envase reciclable Resonancia magnética, condicional Numéro de catalogue Emballage recyclable Résonance magnétique - Sous réserve Bestell-Nr. Wiederverwertbare Verpackung Magnetresonanz, bedingt Numero di catalogo Confezione riciclabile Risonanza magnetica – Con riserva Catalogusnummer Recyclebare verpakking MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden...
- Seite 44 Australian Sponsor Address Stryker Australia Pty Ltd 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia Legal Manufacturer Stryker Neurovascular 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538 USA Customer Service 855-91 NEURO (916-3876) Do not use if package is damaged. Recyclable Package...