Überprüfung Der Analysen - Abbott Cell-Dyn 3200 System Bedienungsanleitung

Qualitätskontrolle
Anleitung zur Qualitätskontrolle
Überprüfung der Analysen
11-16
Neue Kontrollmaterialchargen sollten vor Ablauf des Verfallsdatums der aktuellen
Charge bereits parallel mitgeführt werden. Zum Wechseln zu einer neuen Charge
folgende Schritte durchführen:
1. Für die neue Charge eine neue Kontrolldatei erstellen.
2. Zur Überprüfung der neuen Kontrollcharge die Kontrolle in jeder Konzentra-
tion dreifach bestimmen. Dazu entweder Wiederholungen von QC-Proben
oder die alte Kontrolle verwenden, sofern deren Verfallsdatum noch nicht
überschritten ist.
3. Zur Ermittlung des Mittelwertes die neuen Kontrollen über fünf Tage
zweimal täglich analysieren.
4. Anhand des Mittelwertes überprüfen, ob die Ergebnisse der neuen Charge
innerhalb des Vertrauensbereichs liegen. Der Mittelwert sollte dabei inner-
halb des vom Hersteller in der Packungsbeilage angegebenen Bereichs
liegen.
5. Liegt der berechnete Mittelwert innerhalb des vom Hersteller angegebenen
Bereichs, diesen Mittelwert anstelle des vom Hersteller angegebenen Mittel-
wertes verwenden.
6. Sind die Ergebnisse eines oder mehrerer Parameter markiert (d. h. sie liegen
außerhalb der anwenderdefinierten Grenzwerte oder des Messbereichs), die
Kalibration dieses Parameters unter Verwendung von Proben mit bekannten
Referenzwerten bestätigen. Liefert die Bestätigung der Kalibration akzep-
table Ergebnisse, für jede Konzentration einen neuen Arbeitsmittelwert und
neue Grenzwerte bestimmen.
Zur leichteren Bestimmung des Mittelwertes sollte eine Kontrolldatei für die neue
Charge erstellt werden. Selbstverständlich kann diese Kontrolldatei dann für die
übrige Zeit bis zum Verfallsdatum der Kontrolle weiterverwendet werden. Damit
entfällt die Erstellung einer neuen Datei.
Kapitel 11
CELL-DYN ® 3200 Bedienungsanleitung
68-4284/R4 - Oktober 2002