Určené Použitie - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

NÁVOD NA POUŽITIE
POPIS
Splentis je trvalý implantát zložený z biokompatibilnej polypropylénovej
sieťky typu 1 (monofilamentná a makroporézna (117 - 861 µm) podľa
klasifikácie Amid
Súprava sieťoviny obsahuje:
• 1 výstužný implantát (Ref: MSAP),
• 1 dávkovacia jednotka s
• 3 systémami na ukotvenie tkanív (Ref: TAS), ktoré sú pripevnené
polypropylénovými stehmi,
• 1 RIG (Retractable Insertion Guide - výsuvné vodidlo na zavádzanie)
(ref: DPN-MNL), na jedno použitie, určené na umiestnenie systému
tkanivového ukotvenia a vybavené hadičkou na ochranu okolitých tkanív
počas chirurgického zákroku,
• 1 posúvač uzlov (Ref: KP), jednorazový, opatrený ochrannou trubičkou,
určený na použitie v prípade potreby v priebehu chirurgického zákroku.
Všetky zložky sa dodávajú sterilné a pripravené na použitie.
URČENÉ POUŽITIE
Splentis je určený na transvaginálne obnovenie a posilnenie fyziologickej
anatómie ženského panvového dna u vymedzenej populácie pacientok.
INDIKÁCIE
Splentis je indikovaný na transvaginálnu náhradu apikálneho prolapsu
panvových orgánov u neplodných žien
• zostup maternice
• zostup maternicového krčka maternice po subtotálnej (supracervikálnej)
hysterektómii
KONTRAINDIKÁCIE
Splentis sa nesmie použiť u:
• Fertilných žien
• Žien s prolapsom vaginálnej klenby po totálnej hysterektómii
• Pacientky s aktívnou alebo latentnou infekciou pošvy, kŕčku alebo
maternice
• Pacientky s predchádzajúcou alebo aktuálnou rakovinou pošvy, krčka
maternice alebo maternice
• Predchádzajúcej, aktuálnej alebo plánovanej rádioterapii panvy
• Známej alergie na polypropylén.
UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Implantácia Splentisu by mala vychádzať z dôkladného posúdenia
pacientky, ako aj z jej individuálnych vlastností a preferencií. Pri
rozhodovaní o chirurgickom zákroku, klinických aspektoch, počas
chirurgického zákroku alebo pri manipulácii s touto zdravotníckou
pomôckou zvážte nasledujúce upozornenia a bezpečnostné opatrenia,
aby ste predišli komplikáciám:
• Splentis smú aplikovať LEN chirurgovia, ktorí majú skúsenosti s
transvaginálnou rekonštrukciou panvového dna.
• PRED prvou implantáciou Splentisu je potrebné prečítať si brožúru o
chirurgickej technike (B-90-53)
Klinické aspekty a rozhodnutie o operácii
• Fajčenie, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, genitálna
atrofia, BMI (index telesnej hmotnosti) > 30 a súbežná hysterektómia
zvyšujú riziko zhoršeného hojenia rán a vystavenia sieťky.
• Splentis sa musí opatrne aplikovať u pacientov s:
• imunodeficienciou
• autoimúnnymi poruchami
• Riziká možno minimalizovať použitím zobrazovacích metód pred
zákrokom, ak je to vhodné a správnym zavedením výsuvného vodidla na
zavádzanie.
• NEPOUŽÍVAJTE Splentis súčasne s akoukoľvek inou transvaginálnou
sieťkou na korekciu prolapsu panvových orgánov, pretože to môže zvýšiť
riziko obnaženia alebo vytlačenia sieťky.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Neplodné ženy sú definované ako ženy v menopauze (def. bez menštruácie
najmenej jeden rok) alebo iatrogénne príčiny (napr. subtotálna hysterektómia,
sterilizácia), ktoré vylučujú ženy natrvalo z tehotenstva.
4
Brožúra o chirurgickej technike je k dispozícii na internetovej adrese
http://www.promedon-urologypf.com/
a distribútor ju dodáva nemocniciam/zdravotníckym zariadeniam.
48
1 ), ľahkej (55– 69 g/m
4 a porozumieť jej.
2 ) 2 , s dvoma ramenami sieťky.
s
3
SLOVENSKY