Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 20

• NO utilice Splentis al mismo tiempo que otra malla transvaginal para la
reparación del prolapso de órganos pélvicos, pues esto puede aumentar el
riesgo de exposición o prolapso de la malla.
• La malla de polipropileno se integra con el tejido de la paciente, por lo que
la extracción completa puede resultar difícil o inviable. El riesgo de lesión
en algún órgano como consecuencia de la extracción de la malla puede ser
mayor que los beneficios resultantes de esta extracción. Los acontecimientos
adversos (como dolor) pueden persistir incluso después de retirar la malla
correctamente. Por lo tanto, es el cirujano el que de debe tomar la decisión
que proceda en cada caso concreto.
Intervención quirúrgica y cuidados posteriores
• Con el fin de evitar complicaciones, como puede ser una cirugía de
revisión, siga ESTRICTAMENTE el procedimiento de colocación del
implante que se describe en el apartado INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA de
estas instrucciones de uso y tenga en cuenta las variaciones anatómicas
individuales de la paciente, pues las anomalías pueden causar perforaciones
o lesiones en los tejidos y órganos circundantes, como los vasos sanguíneos,
los nervios, los uréteres, la uretra, la vejiga o el intestino.
• REALICE un disección de la pared vaginal de espesor completo, pues la
disección de espesor parcial aumenta el riesgo de exposición y prolapso de
la malla.
• La fijación de Splentis a la parte posterior del cuello uterino se asocia a
veces a un riesgo de reducción del rendimiento del implante, pues puede
que la malla se rompa o que no sea posible mantener el eje fisiológico de la
vagina.
• NO coloque Splentis en la cúpula vaginal (es decir, realizando una
colpopexia), pues esto aumenta el riesgo de exposición o prolapso de la
malla.
• Es imprescindible colocar el implante sin tensión para evitar obstrucciones
urinarias, así como síntomas en las vías urinarias inferiores, dolor y
exposición o prolapso de la malla.
• LIMITE el recorte del epitelio vaginal para reducir al mínimo el riesgo de
que se forme una estenosis vaginal (es decir, una contracción), pues esto
puede causar dispareunia y dolor.
• Realice la intervención quirúrgica con cuidado, evitando dañar los órganos
y tejidos circundantes, como los vasos sanguíneos, los nervios, la vejiga o el
intestino.
• Someta a la paciente a una exploración minuciosa antes de darle el alta.
• Indique a la paciente que evite levantar objetos pesados, así como
realizar actividad física intensa y mantener relaciones sexuales o tener otras
penetraciones vaginales durante al menos seis semanas después de la
intervención.
Manipulación del producto
• NO manipule el implante con objetos puntiagudos, dentados ni afilados,
pues cualquier daño, perforación o desgarro puede provocar daños o
defectos en él.
• Evite la tensión excesiva del implante.
• Con el fin de garantizar la integridad de los anclajes, tome las debidas
precauciones al conectar el TAS con la guía de inserción.
• Evite una presión excesiva en la dirección incorrecta durante la colocación
del TAS.
Aspectos generales
• NO utilice el producto si el envase está abierto o dañado, pues los
componentes de Splentis se suministran estériles.
• El polipropileno puede provocar una reacción inflamatoria.
• Los componentes de Splentis están diseñados para UN SOLO uso.
• Asegúrese de que el producto se elimine de acuerdo con las normas
locales y sea consciente de los riesgos de contaminación para el medio
ambiente, los pacientes y el personal.
• NO reutilice ni reesterilice el producto, pues esto puede disminuir
su rendimiento y aumentar el riesgo de que se produzca esterilización
incorrecta o una contaminación cruzada.
• Proceda con suma precaución para evitar que se produzca contaminación.
Las condiciones del quirófano deben cumplir los requisitos del hospital, así
como las normas y disposiciones administrativas y gubernamentales de la
localidad en la que se encuentre.
SUMINISTRO Y CONSERVACIÓN
• Splentis se suministra estéril y sin pirógenos envasado en una bolsa o un
blíster.
• Cualquier daño en la barrera estéril da lugar a la contaminación del
producto, por lo que este deja de ser estéril.
• Splentis debe conservarse a temperatura ambiente.
• NO utilice Splentis después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA
El implante no afecta a los entornos de resonancia magnética ni se ve
afectado por ellos.
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