Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 73

БЪЛГАРСКИ
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
ОПИСАНИЕ
Splentis е постоянен имплант, съставен от биосъвместима,
тип 1 (монофиламентна и макропорьозна (117 – 861 µm) по
класификацията на Amid
мрежа с две крилца в края на мрежата.
Комплектът на мрежата съдържа:
• 1 подсилен имплант (Реф. код: MSAP)
• 1 Диспенсер с
• 3 Системи за фиксиране в тъканта (Реф. код: TAS), прикрепени
чрез полипропиленови шевове
• 1 Сгъваем водач за въвеждане (Реф. код: DPN-MNL), за еднократна
употреба, за поставяне на Системата за фиксиране към тъканта
и предоставян с тръбен предпазител, за да предпазва околните
тъкани по време на хирургическата процедура
• 1 Приспособление за избутване на възел (Реф. код: KP), за
еднократна употреба, предоставян с предпазна тръбичка, за да
предпазва околните тъкани по време на хирургическата процедура,
ако е необходимо.
Всички компоненти се предоставят стерилни и готови за употреба.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Splentis е предназначен за трансвагинално възстановяване и
подсилване на физиологичната анатомия на пода на таза при жени в
определената популация пациенти.
ПОКАЗАНИЯ
Splentis е показан при трансвагинална корекция на пролапс на
апикален тазов орган при нефертилни жени
• спадане на матката
• спадане на маточната шийка след субтотална (супрацервикална)
хистеректомия
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Splentis не трябва да се използва при:
• Фертилни жени
• Жени с пролапс на вагиналния свод при пост-тотална
хистеректомия
• Пациенти с активна или латентна инфекция на вагината, шийката
или матката
• Пациенти с предходен или настоящ рак на вагината, шийката или
матката
• Предходна, текуща или планирана лъчетерапия в областта на таза
• Известна алергия към полипропилен.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Имплантирането на Splentis трябва да става след обстойна
оценка на пациента, както и според индивидуалните особености
и предпочитания на пациента. Моля, имайте пред вид следните
предупреждения и предпазни мерки при вземането на решение
за операция, клиничните аспекти, по време на хирургическата
процедура или работата с изделието, за да се избягват усложнения:
• Splentis трябва да се използва САМО от хирурзи с опит при
трансвагинална реконструкция на тазовия под.
• Брошурата за хирургическата техника (B-90-53)
прочетена и осмислена ПРЕДИ първото имплантиране на Splentis.
Клинични аспекти и решения за операция
• Тютюнопушене, лошо контролиран захарен диабет, генитална
атрофия, индекс на телесна маса > 30 и съпровождаща
хистеректомия повишават риска от нарушено зарастване на раната
и експозицията на мрежата.
• Splentis трябва да се използва внимателно при пациенти с:
• имунен дефицит
• автоимунни нарушения
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Нефертилните жени се дефинират като жени в менопауза (определение:
отсъствие на менструация за повече от една година) или по ятрогенни
причини (напр. субтотална хистеректомия, стерилизация), което изключва за
постоянно възможността на жените да забременяват.
4
Брошурата за хирургическата техника се намира на
http://www.promedon-urologypf.com/
и се доставя от дистрибутора в болници/лечебни заведения.
), лека (55 – 69 g/m
1
) , полипропиленова
2 2
3 със
4 трябва да бъде
73