Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 130

• NU utilizați Splentis simultan cu orice altă plasă transvaginală pentru
repararea prolapsului organelor pelvine, deoarece acest lucru poate crește
riscul de expunere sau extrudare a plasei.
• Plasa din polipropilenă se integrează în țesutul pacientei, așadar,
îndepărtarea sa completă poate fi dificilă sau nerealizabilă. Riscul de
vătămare a organelor din cauza îndepărtării plasei poate fi mai mare decât
beneficiile aferente acestei îndepărtări. Reacțiile adverse (de exemplu,
durere) pot fi persistente chiar și după îndepărtarea cu succes a plasei.
Prin urmare, trebuie luată o decizie în fiecare caz în parte, la latitudinea
chirurgului.
Procedura chirurgicală și îngrijirea postoperatorie
• NU vă abateți de la procedura de implantare descrisă la secțiunea
PROCEDURA CHIRURGICALĂ din aceste instrucțiuni de utilizare și țineți
cont de variațiile anatomice individuale ale pacientelor, întrucât erorile
pot cauza perforarea sau vătămarea țesuturilor și organelor adiacente,
de exemplu, a vaselor de sânge, a nervilor, a ureterelor, a uretrei, a
vezicii urinare sau a intestinelor, pentru a evita complicațiile, precum
intervențiile chirurgicale de revizie.
• EFECTUAȚI disecția peretelui vaginal pe toată grosimea sa deoarece
disecția parțială a peretelui vaginal crește riscul de expunere și extrudare
a plasei.
• Atașarea Splentis de colul uterin posterior poate fi asociată cu un risc de
performanță mai scăzută deoarece este posibil ca plasa să se desprindă,
iar axa fiziologică a vaginului să nu fie menținută.
• NU atașați Splentis de fornixul vaginal (respectiv, colpopexie) din cauza
riscului crescut de expunere sau extrudare a plasei.
• Tehnica de implantare fără tensionare este obligatorie pentru a evita
obstrucția urinară, simptomele asociate căilor urinare inferioare, durerea,
expunerea sau extrudarea plasei.
• LIMITAȚI tăierea epiteliului vaginal pentru a reduce la minimum riscul de
apariție a stricturii vaginale (respectiv, contracție) întrucât aceasta poate
cauza dispareunie și durere.
• Procedura chirurgicală trebuie efectuată cu atenție, evitând vătămarea
organelor și țesuturilor adiacente, de exemplu, a vaselor de sânge, a
nervilor, a vezicii urinare sau a intestinelor.
• Examinați pacienta cu atenție înainte de a o externa din spital.
• Pacienta trebuie să evite ridicarea de obiecte grele, exercițiile fizice
excesive și raporturile sexuale sau alte inserări vaginale timp de cel puțin
șase săptămâni după intervenția chirurgicală.
Manipularea dispozitivului
• NU manipulați implantul cu obiecte cu vârf ascuțit, zimțate sau ascuțite
întrucât eventuala deteriorare, perforare sau rupere poate cauza
distrugerea sau defectarea dispozitivului.
• Evitați tensionarea excesivă a implantului.
• Trebuie luate măsuri de precauție maximă în timpul conectării sistemelor
de ancorare tisulară la ghidajul de inserție pentru a asigura integritatea
ancorelor.
• Evitați să aplicați presiune excesivă în direcția greșită în timpul
amplasării sistemelor de ancorare tisulară.
Aspecte generale
• NU utilizați produsul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat întrucât
componentele Splentis sunt furnizate în condiții sterile.
• Polipropilena poate cauza o reacție inflamatorie.
• Componentele Splentis sunt concepute numai pentru o SINGURĂ
utilizare.
• Asigurați-vă că produsul este eliminat la deșeuri conform normelor
locale și luați la cunoștință riscurile de contaminare a mediului, pacienților
și personalului.
• NU reutilizați sau resterilizați produsul deoarece aceste acțiuni
pot reduce performanța dispozitivului și crește riscul de sterilizare
necorespunzătoare și contaminare încrucișată.
• Trebuie să procedați cu maximă precauție pentru a evita contaminarea.
Condițiile din sala de operații trebuie să respecte cerințele spitalului,
administrative și/sau guvernamentale locale.
MOD DE PREZENTARE ȘI DEPOZITARE
• Splentis este furnizat în condiții sterile și apirogene, într-o pungă sau un
ambalaj de tip blister.
• Orice deteriorare a barierelor sterile duce la contaminarea dispozitivului,
așadar, dispozitivul devine nesteril.
• Splentis trebuie păstrat la temperatura camerei.
• NU utilizați Splentis după data de expirare indicată pe ambalaj.
MEDIUL DE REZONANȚĂ MAGNETICĂ
Implantul nu afectează și nu este afectat de mediile de rezonanță magnetică.
130