Instrukcja Użycia; Przewidziane Zastosowanie; Wskazania Do Stosowania; Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

INSTRUKCJA UŻYCIA
OPIS
Wyrób medyczny Splentis jest to trwały implant wykonany z biozgodnej,
lekkiej (55–69 g/m
i makroporowata 117–861 µm) wg klasyfikacji Amid
ramionami.
Zestaw siatki zawiera:
• 1 implant wzmacniający (kod: MSAP),
• 1 podajnik zawierający
• 3 systemy kotwiczenia w tkankach (kod: TAS) z załączonymi
polipropylenowymi nićmi,
• 1 wysuwany prowadnik (Ref: DPN-MNL), do jednorazowego użycia,
przewidziany do wprowadzania systemów kotwiczenia w tkankach,
dostarczany razem z koszulką służącą do ochrony otaczających tkanek
podczas zabiegu chirurgicznego,
• 1 popychacz węzła (kod: KP), do jednorazowego użycia, dostarczany
w koszulce ochronnej, przewidziany do użycia podczas zabiegu
chirurgicznego w razie potrzeby.
Wszystkie elementy są dostarczane w stanie jałowym i gotowym do
użycia.

PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE

Wyrób Splentis jest przewidziany do użycia w przezpochwowym zabiegu
przywrócenia i wzmocnienia prawidłowej anatomii dna miednicy w
określonej populacji pacjentek.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Wyrób Splentis jest wskazany do przezpochwowej korekty obniżenia
narządów miednicy (pelvic organ prolapse, POP) na tle defektu
apikalnego u bezpłodnych kobiet
• obniżenie macicy,
• obniżenie szyjki macicy po subtotalnej (nadszyjkowej) histerektomii.
PRZECIWWSKAZANIA
Wyrobu Splentis nie wolno stosować u:
• Płodnych kobiet,
• Kobiet z wypadnięciem sklepienia pochwy po totalnej histerektomii,
• Pacjentek z czynnym lub utajonym zakażeniem, pochwy, szyjki macicy
lub macicy,
• Pacjentek z przebytym lub aktualnie występującym nowotworem
złośliwym pochwy, szyjki macicy lub macicy,
• Kobiet z przebytą, aktualnie trwającą lub planowaną radioterapią
miednicy,
• Kobiet ze znanym uczuleniem na polipropylen.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Wszczepienie wyrobu Splentis powinno być oparte na dokładnej ocenie
stanu pacjentki, jak również jej indywidualnych cech i preferencji.
Podejmując decyzję o operacji, podczas zabiegu chirurgicznego i podczas
manipulacji wyrobem należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i
środki ostrożności, aby uniknąć powikłań:
• Wyrób Splentis może być stosowany WYŁĄCZNIE przez chirurgów z
doświadczeniem w przezpochwowej rekonstrukcji dna miednicy.
• Chirurg musi dokładnie zapoznać się broszurą opisującą technikę
chirurgiczną (B-90-53)
Splentis.
Aspekty kliniczne i decyzja o przeprowadzeniu operacji
• Stosowanie wyrobów tytoniowych, źle kontrolowana cukrzyca, zanik
narządów rozrodczych, wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 i jednoczesna
histerektomia zwiększają ryzyko nieprawidłowego gojenia i odsłonięcia
siatki.
• Wyrób Splentis należy stosować z ostrożnością u pacjentek z:
• niedoborem odporności,
• chorobami autoimmunologicznymi.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Kobiety bezpłodne zdefiniowane są jako kobiety po menopauzie (tzn. z brakiem
krwawień menstruacyjnych od co najmniej jednego roku) lub trwale niezdolne do
zajścia w ciążę z przyczyn jatrogennych (np. histerektomia, sterylizacja).
4
Broszura opisująca techniką chirurgiczną jest dostępna pod adresem
http://www.promedon-urologypf.com/
i jest dostarczana przez dystrybutora do szpitali/instytucji opieki zdrowotnej.
60
2 ) siatki polipropylenowej typu 1 (monofilamentowa
3 z następującymi stanami:
4 PRZED pierwszym wszczepieniem wyrobu
J. POLSKI
) z dwoma
1 2