Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 32

• Considerato che la rete in polipropilene si integra con i tessuti della
paziente, la sua rimozione completa può risultare difficile o non fattibile.
È possibile che il rischio di lesione agli organi causata dalla rimozione della
rete sia più elevato rispetto ai benefici risultanti da tale rimozione. Gli eventi
avversi (ad es. dolore) possono persistere anche dopo la rimozione corretta
della rete. Ne consegue che ogni caso deve essere deciso su base individuale
a discrezione del chirurgo.
Intervento chirurgico e follow up
• NON deviare dalla procedura di impianto descritta nel paragrafo
INTERVENTO CHIRURGICO di queste Istruzioni per l'uso e prendere in
considerazione le varianti anatomiche delle singole pazienti, poiché le
aberrazioni possono causare perforazione o lesione ai tessuti e organi
circostanti, per esempio vasi sanguigni, nervi, ureteri, uretra, vescica o
intestino e per evitare complicanze, come chirurgia di revisione.
• ESEGUIRE la dissezione a tutto spessore della parete vaginale, poiché la
dissezione a spessore parziale della parete vaginale aumenta il rischio di
esposizione ed estrusione della rete.
• L'ancoraggio di Splentis alla cervice posteriore può essere associato a un
rischio di prestazioni ridotte, in quanto è possibile che la rete si strappi e che
non sia possibile mantenere l'asse fisiologico della vagina.
• NON ancorare Splentis alla volta vaginale (colpopessia) in considerazione
dell'aumentato rischio di esposizione o estrusione della rete.
• È obbligatorio adottare una tecnica d'impianto senza tensione per evitare
occlusione urinaria, sintomi delle basse vie urinarie, dolore, esposizione o
estrusione della rete.
• LIMITARE l'asportazione dell'epitelio vaginale per minimizzare il rischio
di formazione di stenosi vaginale (contrazione), poiché potrebbe causare
dispareunia e dolore.
• Cautela è richiesta nell'esecuzione dell'intervento chirurgico, per evitare
danno agli organi e ai tessuti circostanti, per esempio vasi sanguigni, nervi,
vescica o intestino.
• Sottoporre la paziente a un attento controllo prima della dimissione.
• Per almeno sei settimane dopo l'intervento la paziente deve evitare di
sollevare oggetti pesanti, svolgere attività fisiche eccessive e avere rapporti
sessuali o altre penetrazioni vaginali.
Manipolazione del dispositivo
• NON manipolare l'impianto con oggetti acuminati, dentellati o taglienti per
evitare danno, perforazione o lacerazione che possa danneggiare e/o essere
causa di difetti del dispositivo.
• Evitare tensioni eccessive dell'impianto.
• Si devono adottare rigorose misure precauzionali durante il collegamento
del TAS alla guida di introduzione, per garantire l'integrità degli ancoraggi.
• Evitare una pressione eccessiva nella direzione errata durante il
posizionamento del TAS.
Aspetti generali
• NON utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata, poiché
le componenti di Splentis sono fornite sterili.
• Il polipropilene può provocare una reazione infiammatoria.
• Le componenti di Splentis sono esclusivamente MONOUSO.
• Verificare che il prodotto sia smaltito nel rispetto delle normative locali e
prestare attenzione ai rischi di contaminazione dell'ambiente, dei pazienti e
della propria persona.
• NON riutilizzare o risterilizzare. Ciò potrebbe ridurre le prestazioni
del dispositivo e aumentare il rischio di sterilizzazione non corretta e
contaminazione crociata.
• Deve essere posta la massima attenzione nell'evitare contaminazione. Le
condizioni della sala operatoria devono soddisfare i requisiti ospedalieri,
amministrativi e/o governativi locali.
FORNITURA E CONSERVAZIONE
• Splentis è fornito sterile e apirogeno, confezionato in busta o blister.
• Danni alle barriere sterili portano alla contaminazione del dispositivo che,
di conseguenza, non è sterile.
• Conservare Splentis a temperatura ambiente.
• NON usare Splentis dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA
L'impianto non influenza né è influenzato dagli ambienti di risonanza
magnetica.
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