Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Splentis ist ein Dauerimplantat und besteht aus einem biokompatiblen
Polypropylen-Netz vom Typ 1 (monofil und großporig (117-861 µm) gemäß
der Amid-Klassifizierung
Gewicht (55-69 g/m
Das Netz-Kit enthält:
• 1 Verstärkungsimplantat (Ref.: MSAP)
• 1 Abgabeeinheit mit
• 3 Gewebeverankerungssystemen (Ref.: TAS, Tissue Anchoring System)
inklusive Polypropylen-Fäden zur Fixierung
• 1 Zurückziehbare Einführhilfe (Ref.: DPN-MNL) für den Einmalgebrauch,
die zur Positionierung des Gewebeverankerungssystems entwickelt wurde
und mit einer Schutzhülse geliefert wird, um das umgebende Gewebe
während des Eingriffs nicht zu verletzen.
• 1 Knotenschieber (Ref.: KP) für den Einmalgebrauch, wird mit
Schutzröhrchen geliefert, das bei Bedarf während des chirurgischen
Verfahrens eingesetzt werden kann.
Alle Komponenten sind bei Lieferung steril und gebrauchsfertig.
ZWECKBESTIMMUNG
Splentis wurde für die transvaginale Rekonstruktion und Verstärkung
der physiologischen Anatomie des weiblichen Beckenbodens bei einer
definierten Patientenpopulation entwickelt.
INDIKATIONEN
Splentis ist für die transvaginale Korrektur eines apikalen
Beckenorganprolapses bei nicht fortpflanzungsfähigen Frauen
folgenden Befunden indiziert:
• Gebärmuttersenkung
• Gebärmutterhalssenkung nach subtotaler (suprazervikaler) Hysterektomie
KONTRAINDIKATIONEN
Splentis darf nicht eingesetzt werden bei:
• Fortpflanzungsfähigen Frauen
• Frauen mit Prolaps des Scheidengewölbes nach totaler Hysterektomie
• Patientinnen mit aktiver oder latenter Infektion der Vagina, der Zervix oder
des Uterus
• Patientinnen mit früherem oder bestehendem Vaginal-, Zervix- oder
Uteruskarzinom
• Früherer, aktueller oder geplanter Strahlentherapie im Beckenbereich
• Bekannter Allergie gegen Polypropylen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Die Implantation von Splentis muss auf einer gründlichen Beurteilung
der jeweiligen Patientin sowie deren individuellen Merkmalen und
Präferenzen beruhen. Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen bei der Entscheidung für ein chirurgisches Vorgehen
und die klinischen Aspekte während der chirurgischen Intervention oder der
Handhabung des Produktes, um Komplikationen zu vermeiden.
• Splentis darf NUR von Chirurgen angewendet werden, die über Erfahrung
in der transvaginalen Beckenbodenrekonstruktion verfügen.
• Die Broschüre zur chirurgischen Technik (B-90-53)
Splentis-Implantation gelesen werden und verstanden sein.
Klinische Aspekte und Entscheidung zur Operation
• Tabakkonsum, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Genitalatrophie,
Körpermasse-Index > 30 und gleichzeitige Hysterektomie erhöhen die
Gefahr einer beeinträchtigten Wundheilung und der Netzexposition.
• Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Splentis bei Patientinnen mit:
• Immundefizienz
• Autoimmunerkrankungen
• Die Risiken lassen sich gegebenenfalls durch die Nutzung bildgebender
Verfahren vor dem Eingriff und durch korrektes Einführen der
zurückziehbaren Einführungshilfe minimieren.
• Verwenden Sie Splentis NICHT gleichzeitig mit anderen transvaginalen
Netzen für die Korrektur eines Beckenorganvorfalls, da dies die Gefahr einer
Netzexposition oder einer -extrusion erhöhen kann.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Nicht fortpflanzungsfähige Frauen sind definiert als Frauen in der Menopause (d.
h. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr) oder bei iatrogenen Ursachen
(z. B. subtotale Hysterektomie, Sterilisation), die eine Schwangerschaft dauerhaft
ausschließen.
4
Die Broschüre zur chirurgischen Technik ist hier erhältlich
http://www.promedon-urologypf.com/
und wird Krankenhäusern/Gesundheitsinstitutionen von der Vertriebsorganisation
zur Verfügung gestellt.
1
); es ist zweiarmig ausgeführt und von geringem
2 2
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3
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