Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 69

POTENTIELLA OGYNNSAMMA HÄNDELSER OCH
SÄKERHETSRELEVANTA ÄMNEN
Rapporterade ogynnsamma händelser och säkerhetsrelevanta ämnen
med detta eller liknande implantat inkluderar (beakta även ovan nämnda
varningar och försiktighetsåtgärder):
Adhesion
Ankarbrott under kirurgi
Vaginal atrofi
Bakteriell eller mykotisk vaginos
(vaginal flytning)
Blödning (ospecificerad)
Kontraktion (dvs. krympning
eller storleksreduktion)
Cystotomi / urinblåseskada
Skadad eller tom förpackning
Sårruptur (dvs. såret spricker
upp, klyvs eller gapar längs den
suturerade eller naturliga linjen)
Dyspareuni
Fekal inkontinens / diarré
Feber
Fistel, bildning av sinusväg
Bildande av fibrös vävnad kring
implantatet som en fysisk
respons på ett främmande
objekt
Hematom
Hematuri
Försämrad sårläkning
Felaktigt innehåll i satsen
Infektion i kirurgiställe,
urinvägar, vagina (inklusive
utveckling av bölder och
nekroser)
Infektion från enheten
Infektioner som inte är
relaterade till kirurgistället
Inflammation
Skador på eller perforering av
blodkärl, nerver, urinledare,
urinrör, organ
Besvär i nedre urinvägarna
(tömningsrelaterade eller
obstruktiva, förvarings- eller
irritationssymtom)
Meshexponering (dvs.
ett tillstånd av visning,
exponering, utställande eller
tillgängliggörande)
Meshextrusion (dvs. gradvis
passage ut ur en kroppsstruktur
eller vävnad)
Meshrevor (brott) under kirurgi
Nekrotiserande fasciit
Neurom
Hindrad defekation
(förstoppning, ofullständig
tömning, slutningproblem hos
ringmuskeln etc.)
Osteomyelit
Smärta (vaginal, rektal och på
andra ställen) och (kronisk)
bäckensmärta
Prominens (dvs. delar som
skjuter ut från ytan utan
epitelseparation såsom vikning
eller rynkning)
Återkommande
bäckenbottenprolaps
Återinläggning
Sepsis
Liten RIG-förlängning
Suturtrådsbrott
Urinhinder
Urininkontinens
Urinom
Vaginala flytningar. (Purulenta,
serösa eller blodiga)
Vaginal smärta, obehag,
irritation
Vaginal ärrbildning,
granuleringsvävnad
Vaginal avkortning
Vaginal syneki
Tömningsdysfunktion
(urinretention, dysuri,
kvarvarande urin,
irritationssymtom)
69