Chirurgische Technik - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

PATIENTENINFORMATION
Der Chirurg ist verantwortlich für die gründliche Beratung und
diagnostische Beurteilung einer Patientin; zudem ist er verpflichtet, vor
der Netzimplantation eine Einverständniserklärung nach Aufklärung von
der Patientin einzuholen. Insbesondere müssen alternative konservative
und chirurgische Behandlungsoptionen ausreichend mit der Patientin
besprochen werden. Der Chirurg berät die Patientin im Hinblick auf
potenzielle unerwünschte Ereignisse sowie Vor- und Nachteile eines
urogynäkologischen Netzimplantats.
Die Patientin muss darüber aufgeklärt werden, dass es sich bei Splentis um
ein Dauerimplantat handelt und dass bei jeder Komplikation, die mit dem
Implantat in Verbindung steht, ein weiterer chirurgischer Eingriff nötig sein
kann. Die Patientin sollte den Chirurgen umgehend kontaktieren, wenn sich
Zeichen einer Implantatinfektion oder anderer Komplikationen einstellen wie
zum Beispiel:
• Eitriger oder blutiger Vaginalausfluss
• Starke Schmerzen
• Fieber.
Die Patientin sollte für mindestens 6 Wochen nach der Operation das Heben
schwerer Lasten, extreme körperliche Betätigung sowie Geschlechtsverkehr
oder andere Vaginalinsertionen vermeiden.
Topische Östrogene können für die Dauer von ca. 6 Wochen nach der
Operation in Betracht gezogen werden, soweit keine Kontraindikationen
bestehen.
IMPLANTATAUSWEIS
Der Patientin muss ein Implantatausweis mit folgenden Angaben ausgestellt
werden:
• Name des Produkts
• Produkt-Typ
• Serien- und Chargennummer bzw. einmalige Produktkennung,
entsprechend den Gegebenheiten
• Name, Anschrift und Website des Herstellers
• Name der Patientin oder Patienten-ID;
• Name und Anschrift der Institution, die die Implantation vorgenommen hat
• Datum der Implantation/Explantation
• Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder Maßnahmen, die von der
Patientin zu ergreifen sind
• Erwartete Lebensdauer des Produkts und Pflichtnachsorgetermine
• Jede weitere Information zur sicheren Anwendung des Produkts bei der
Patientin.
Der Implantatausweis ist NICHT im Splentis-Kit enthalten und muss vom
Arzt erstellt werden.

CHIRURGISCHE TECHNIK

Patientin entsprechend den lokalen Standardverfahren und -anforderungen
für die transvaginale Beckenbodenrekonstruktion zur Operation vorbereiten.
Splentis wird unter Allgemein- oder Regionalanästhesie implantiert. Die
Beschreibung des Verfahrens wird in folgende Schritte zusammengefasst:
HINWEIS: Vaginalpessar 4 Wochen vor der Operation entfernen, um
präoperative Verletzungen des Scheidenepithels, wie Erosionen und
Ulzerationen, zu vermeiden.
Lagerung der Patientin
Standard- oder hohe Steinschnittlage entsprechend dem Standardverfahren
des Chirurgen anwenden. Sicherstellen, dass die Blase vor Beginn der
Operation entleert wurde. Bei Bedarf Blasenkatheter anwenden.
HINWEIS: Bei der Steinschnittlage kann es zur Nervenverletzung
und zum Kompartmentsyndrom kommen. Die Gefahr kann durch
Vermeiden einer übermäßigen Hüftflexion und -abduktion sowie
durch Reduktion der Operationszeit begrenzt werden.
Chirurgische Schritte
1. Durchtrennung der Scheidenwand in voller Tiefe
Für die Inzision in der Medianlinie 2 Allis-Klemmen vertikal auf die
Vaginalwand setzen. Blase mit Daumen und Zeigefinger von der
Vaginalwand verdrängen, um den vesikovaginalen Raum zu erschließen.
Vor der ersten Inzision eine Hydrodissektion durch Injektion physiologischer
Kochsalzlösung durchführen, um einen Raum zwischen der Vaginalwand
und den darunterliegenden Strukturen zu schaffen. Eine anteriore
Kolpotomie an der Medianlinie gefolgt von der Durchtrennung der
Vaginalwand in voller Tiefe vornehmen, um durch scharfe und stumpfe
Präparation Zugang zum vesikovaginalen Raum zu erhalten.
HINWEIS: Einsatz des Elektrokauters beschränken, um eine
Unterbrechung des Blutflusses zu verhindern.
HINWEIS: Eine Teildissektion kann die Blutversorgung der
Vaginalschleimhaut unterbrechen und das Risiko einer
Netzexposition erhöhen.
16