Chirurgische Procedure - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

MERK OP: Het optreden van sommige bijwerkingen, in het bijzonder
blootstelling of extrusie, kan een gedeeltelijke of volledige verwijdering
van de mesh vereisen. Volledige verwijdering van de mesh is mogelijk
niet te realiseren en/of de bijwerking kan aanhouden, zelfs na succesvolle
verwijdering (bv. pijn).
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De chirurg is verantwoordelijk voor het grondig adviseren en onderzoeken
van de patiënt en voor het vragen van geïnformeerde toestemming van
de patiënt voorafgaand aan de mesh-implantatie. Met name alternatieve
conservatieve en chirurgische behandelingsopties moeten adequaat
met de patiënt worden besproken. De chirurg moet de patiënt adviseren
over mogelijke bijwerkingen, inclusief de voor- en nadelen van een
urogynaecologische chirurgische mesh.
De patiënt moet erop worden gewezen dat Splentis een permanent
implantaat is en dat elke complicatie die met het implantaat gepaard
gaat mogelijk een nieuwe operatie vereist. De patiënt dient onmiddellijk
contact op te nemen met de chirurg bij tekenen van implantaatinfecties of
andere complicaties, zoals bv.:
• Purulente of bloederige vaginale afscheiding
• Ernstige pijn
• Koorts.
De patiënt dient gedurende ten minste zes weken na de operatie
het tillen van zware voorwerpen, overmatige lichaamsbeweging en
geslachtsgemeenschap of andere vaginale inserties te vermijden.
Topische oestrogenen kunnen tot ongeveer 6 weken na de operatie
worden overwogen indien er geen contra-indicaties zijn.
IMPLANTATIEKAART
De patiënt moet een implantatiekaart krijgen waarop het volgende wordt
vermeld:
• Naam van het hulpmiddel
• Type van het hulpmiddel
• Serienummer en batchcode of unieke hulpmiddel-ID, indien van
toepassing
• Naam, adres en website van de fabrikant
• Naam van de patiënt of patiënt-ID
• Naam en adres van de zorginstelling die de implantatie heeft uitgevoerd
• Datum van implantatie/explantatie
• Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of maatregelen die de patiënt
moet nemen
• Verwachte levensduur van het hulpmiddel en verplichte opvolging
• Alle andere informatie om een veilig gebruik van het hulpmiddel door de
patiënt te garanderen.
De implantatiekaart is NIET inbegrepen in de Splentis-kit en moet door de
arts worden aangemaakt.

CHIRURGISCHE PROCEDURE

Bereid de patiënt voor op een operatie volgens de lokale
standaardprocedures en vereisten voor transvaginaal POP-herstel.
Splentis wordt geïmplanteerd onder algemene of lokale verdoving. De
beschrijving van de techniek wordt samengevat in de volgende stappen:
OPMERKING: Verwijder een vaginaal pessarium vier weken vóór de
operatie om preoperatieve verwondingen van het vaginale epitheel,
zoals erosies of ulceraties, te voorkomen.
Positionering
Gebruik de standaard of hoge lithotomiepositie volgens de
standaardprocedure van de chirurg. Zorg ervoor dat de blaas leeg is
voordat u de operatie start. Gebruik indien nodig een urinekatheter.
OPMERKING: Zenuwschade aan de onderste ledematen en
compartimentsyndroom kunnen optreden bij lithotomie-positionering
van de patiënt. Beperk het risico door overmatige heupflexie en
heupabductie te vermijden en door de operatietijd te verkorten.
89