Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 62

DOSTARCZANA POSTAĆ I PRZECHOWYWANIE
• Wyrób Splentis jest dostarczany w postaci jałowej i apirogennej,
zapakowany w kopertę lub opakowanie blistrowe.
• Każde uszkodzenie bariery jałowej powoduje skażenie wyrobu i utratę
jego jałowości.
• Wyrób Splentis powinien być przechowywany w temperaturze
pokojowej.
• NIE używać wyrobu Splentis po upływie terminu ważności podanego na
opakowaniu.
BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA W ŚRODOWISKU REZONANSU
MAGNETYCZNEGO
Implant nie wpływa na środowisko obrazowania rezonansu
magnetycznego, a obrazowanie takie nie wpływa na implant.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE I KWESTIE ZWIĄZANE Z
BEZPIECZEŃSTWEM
Zgłoszone zdarzenia niepożądane i kwestie związane z bezpieczeństwem
stosowania tego implantu lub podobnych wyrobów obejmują (należy
także uwzględnić wyżej podane ostrzeżenia i środki ostrożności):
Zrost
Pęknięcie kotwicy podczas
operacji
Zanikowe zapalenie pochwy
Bakteryjne lub grzybicze
zapalenie pochwy (wydzielina z
pochwy)
Krwawienie (nieokreślone)
Przykurcz (tzn. zwężenie lub
zmniejszenie rozmiaru)
Cystostomia / Uszkodzenie
pęcherza moczowego
Uszkodzone lub puste
opakowanie
Rozejście tkanek (wzdłuż szwu
lub naturalnej linii)
Dyspareunia (ból podczas
stosunku płciowego)
Nietrzymanie stolca / biegunka
Gorączka
Utworzenie przetoki,
obejmującej np. zatoki odbytu
lub odbytnicy
Utworzenie tkanki włóknistej
wokół implantu jako
fizjologiczna reakcja organizmu
na obce ciało
Krwiak
Krwiomocz
Upośledzenie gojenia ran
Niewłaściwa zawartość zestawu
Zakażenie miejsca operacji, dróg
moczowych, pochwy (włącznie z
utworzeniem ropnia i martwicy)
62
Odsłonięcie siatki (tzn. stan, w
którym siatka jest odsłonięta,
widoczna czy dostępna)
Wypchnięcie siatki (tzn.
stopniowe wychodzenie siatki
ze struktury anatomicznej czy
tkanki)
Pęknięcie (przerwanie) siatki
podczas operacji
Martwicze zapalenie powięzi
Nerwiak
Zaburzenia oddawania
stolca (zaparcie, niepełne
wypróżnienie, konieczność
wspomagania palcami, itp.)
Zapalenie szpiku kostnego
Ból (pochwy, odbytnicy i w
innych lokalizacjach) oraz
(przewlekły) ból miednicy
Wyniosłość (tzn. części
wystające ponad powierzchnie,
nieoddzielone nabłonkiem, takie
jak fałdy czy zmarszczki)
Nawrót obniżenia narządów
miednicy
Ponowna hospitalizacja
Posocznica
Zbyt małe wysunięcie
prowadnika
Pęknięcie szwu
Niedrożność moczowodu
Nietrzymanie moczu
Torbiel moczowa
Wydzielina z pochwy. (ropna,
surowicza lub krwista)
Ból, dyskomfort, podrażnienie
pochwy