Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 82

POTENCIJALNE NUSPOJAVE I PITANJA VEZANA UZ SIGURNOST
Prijavljene nuspojave i sigurnosne teme s ovim ili sličnim implantatima
uključuju (pogledajte također prethodno spomenuta upozorenja i mjere
opreza):
Adhezija
Sidro se lomi tijekom kirurškog
zahvata
Atrofična vagina
Bakterijska ili gljivična vaginoza
(vaginalni iscjedak)
Krvarenje (nespecifično)
Kontrakcija (tj. skupljanje ili
smanjenje veličine)
Cistotomija / ozljeda mjehura
Oštećeno ili prazno pakiranje
Dehiscijencija (tj. pucanje,
razdvajanje ili stvaranje otvora
duž šivane ili prirodne linije)
Dispareunija
Fekalna inkontinencija / proljev
Vrućica
Fistula, formiranje sinusnog
trakta
Stvaranje vezivnog tkiva oko
implantata kao fiziološki
odgovor na strano tijelo
Hematom
Hematurija
Ugroženo cijeljenje rana
Netočan sadržaj kompleta
Infekcija mjesta kirurškog
zahvata, urinarnog trakta,
vagine (uključujući razvoj
apscesa te nekrozu)
Infekcija uređaja
Infekcija koja nije povezana s
mjestom kirurškog zahvata
Upala
Ozljede ili perforacije krvnih žila,
živaca, mokraćnih cijevi, uretre,
organa
Simptomi donjeg urinarnog
traka (pražnjenje mjehura ili
opstrukcija - pohrana ili iritativni
simptomi)
82
Izloženost mrežice (tj. stanje
prikazivanja, otkrivanja,
izlaganja ili osiguravanja
dostupnosti)
Ekstruzija mrežice (tj. prolaz
postupno izvan strukture tijeka
ili tkiva
Cijepanja mrežice (ruptura)
tijekom kirurškog zahvata
Nekrotizirajući fasciitis
Neurom
Opstruirana defekacija
(konstipacija, nedostatno
pražnjenje, digitacija itd.)
Osteomijelitis
Bol (vaginalni, rektalni i na
drugim mjestima) i (kronični) bol
u zdjelici
Prominencija (tj. dijelovi
koji strše izvan površine bez
separacije epitela poput
preklapanja ili nabiranja)
Ponovna pojava prolapsa organa
zdjelice
Ponovna hospitalizacija
Sepsa
Malo produženje vodilice za
umetanje
Pucanje konca u šavovima
Opstrukcija uretre
Urinarna inkontinencija
Urinom
Vaginalni iscjedak. (gnojni,
serozni ili krvavi)
Bol u vagini, nelagoda, iritacija
Stvaranje ožiljaka na vagini,
granulacija tkiva
Skraćivanje vagine
Sinekcija vagine
Disfunkcionalno mokrenje
(urinarna retencija, dizurija,
rezidualni urin, iritiativni
simptom)