Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 123

LIETUVIŲ K.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
APRAŠYMAS
„Splentis" – tai nuolatinis implantas, sudarytas iš biologiškai suderinamo
1 tipo (vienagijo ir makroporinio (117 – 861 µm) pagal Amid klasifikaciją
lengvo (55 – 69 g/m
atšakomis.
Tinklelio rinkinį sudaro:
• 1 sutvirtinantis implantas (nuor.: MSAP);
• 1 dalytuvas (Dispenser Unit, DU) su
• 3 audinių įtvirtinimo sistemomis (Tissue Anchoring System) (nuor.:
TAS), prie kurių pritvirtinti polipropileno siūlai;
• 1 įtraukiamasis įvedimo kreipiklis (Retractable Insertion Guide, RIG)
(nuor.: DPN-MNL), vienkartinis, skirtas audinių įtvirtinimo sistemai įvesti,
su vamzdeliu, apsaugančiu aplinkinius audinius chirurginės procedūros
metu;
• 1 mazgų stūmiklis (Knot Pusher) (nuor.: KP), vienkartinis, su apsauginiu
vamzdeliu, skirtas prireikus naudoti chirurginės procedūros metu.
Visi komponentai tiekiami sterilūs ir paruošti naudoti.
PASKIRTIS
„Splentis" skirtas moterų dubens dugno fiziologinei anatomijai per makštį
atkurti ir sustiprinti apibrėžtoje pacienčių populiacijoje.
INDIKACIJOS
„Splentis" skirtas apikaliniam dubens organų prolapsui gydyti per makštį
nevaisingoms moterims
• gimdos nusileidimas;
• gimdos kaklelio nusileidimas po subtotalinės (supracervikalinės)
histerektomijos.
KONTRAINDIKACIJOS
„Splentis" negalima naudoti:
• vaisingoms moterims;
• moterims, kurioms po visiškos histerektomijos įvyko makšties skliauto
prolapsas;
• pacientėms, sergančioms aktyvia ar latentine makšties, gimdos kaklelio
ar gimdos infekcija;
• pacientėms, sirgusioms arba sergančioms makšties, gimdos kaklelio ar
gimdos vėžiu;
• pacientėms, kurioms anksčiau atlikta, dabar atliekama ar planuojama
dubens spindulinė terapija;
• esant alergijai polipropilenui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
„Splentis" implantavimas turi būti pagrįstas išsamiu pacientės vertinimu,
taip pat individualiomis pacientės savybėmis ir pageidavimais. Kad
išvengtumėte komplikacijų, priimdami sprendimą dėl operacijos,
klinikinių aspektų, atlikdami chirurginę procedūrą ar dirbami su priemone,
atsižvelkite į šiuos įspėjimus ir atsargumo priemones:
• „Splentis" naudoti privalo TIK chirurgai, turintys transvaginalinės dubens
dugno rekonstrukcijos patirties.
• PRIEŠ pirmą kartą implantuojant „Splentis", būtina perskaityti ir
suprasti chirurginio metodo brošiūrą (B-90-53)
Klinikiniai aspektai ir sprendimas dėl operacijos
• Tabako vartojimas, blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas,
lytinių organų atrofija, > 30 kūno masės indeksas ir kartu atliekama
histerektomija didina sutrikusio žaizdų gijimo ir tinklelio atsidengimo
riziką.
• „Splentis" reikia atsargiai naudoti pacientėms, kurioms yra:
• imunodeficitas,
• autoimuniniai sutrikimai.
• Riziką galima sumažinti, prieš procedūrą naudojant vaizdo gavimo
metodus, jei reikia, ir teisingai įvedus įtraukiamą įvedimo kreipiklį.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Nevaisingos moterys apibrėžiamos kaip moterys menopauzėje (apibr.:
menstruacijų nebuvimas bent vienerius metus) arba jatrogeninės priežastys (pvz.,
subtotalinė histerektomija, sterilizacija), dėl kurių moterys visam laikui negali
pastoti.
4
Chirurginio metodo brošiūrą galima rasti adresu
http://www.promedon-urologypf.com/,
be to, ligoninėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms ją tiekia platintojas.
2 ) 2 polipropileno tinklelio su dviem tinklinėmis
3 , kurioms yra
4 .
)
1
123