Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 42

NAVODILA ZA UPORABO
OPIS
Splentis je trajni vsadek biološko združljive polipropilenske mrežice z
dvema mrežastima krakoma, tipa 1 (monofilamenten in makroporozen
(117 - 861 µm) skladno z uvrstitvijo
Komplet mrežic vsebuje:
• 1 ojačevalni vsadek (ref,: MSAP)
• 1 dozirno enoto s
• 3 sistemi za sidranje tkiva (ref.: TAS), pritrjene s polipropilenskimi šivi
• 1 uvlečno vodilo za vstavljanje (ref.: DPN-MNL) za enkratno uporabo,
zasnovano za nameščanje sistema za sidranje tkiva in opremljeno s cevko
za zaščito okolice tkiva med kirurškim posegom
• 1 potiskalo vozlov (ref.: KP) za enkratno uporabo, opremljeno z zaščitno
cevko, zasnovano za uporabo po potrebi med kirurškim posegom.
Vse komponente so dobavljene sterilne in pripravljene za uporabo.
PREDVIDENA UPORABA
Splentis je namenjen za transvaginalno reintegracijo in ojačitev fiziološke
anatomije ženskega medeničnega dna pri določeni populaciji pacientk.
INDIKACIJE
Splentis je indiciran za transvaginalno popravilo apikalnega prolapsa
medeničnega organa pri neplodnih ženskah
• znižano maternico,
• znižanim materničnim vratom po subtotalni (supracervikalni)
histerektomiji.
KONTRAINDIKACIJE
Splentis se ne sme uporabljati pri:
• Plodnih ženskah
• Ženskah s prolapsom vaginalne stene po totalni histerektomiji
• Pacientkah z aktivno ali latentno okužbo vagine, materničnega vratu ali
maternice
• Pacientkah s predhodnim ali trenutno obstoječim vaginalnim rakom,
rakom materničnega vratu ali maternice
• Pacientkah s predhodno, trenutno ali načrtovano medenično
radioterapijo
• Pacientkah z znano alergijo na polipropilen.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Vsajanje pripomočka Splentis se mora izvesti na podlagi temeljite
ocene pacientke in posameznih značilnosti in preferenc pacientke. Pri
odločitvi glede operacije, kliničnih vidikih, med kirurškim posegom ali
med rokovanjem s pripomočkom upoštevajte naslednja opozorila in
previdnostne ukrepe, da boste preprečili zaplete:
• Splentis smejo uporabljati SAMO kirurgi, izkušeni v transvaginalni
rekonstrukciji medeničnega dna.
• Brošuro za kirurško tehniko (B-90-53)
PRED prvim vsajanjem pripomočka Splentis.
Klinični vidiki in odločitve glede operacije
• Uporaba tobaka, slabo nadzorovana sladkorna bolezen, genitalna
atrofija, indeks telesne mase > 30 in konkomitantna histerektomija
povečuje tveganje za slabše celjenje ran in izpostavljenost mrežice.
• Splentis je treba uporabljati previdno pri pacientkah:
• z imunodeficienco
• avtoimunskimi motnjami
• Tveganja je mogoče zmanjšati z uporabo metod slikanja pred posegom,
če je primerno, in s pravilnim vstavljanjem uvlečnega vodila za vstavljanje.
• Pripomočka Splentis NE uporabljajte sočasno z drugo transvaginalno
mrežico za odpravljanje prolapsa medeničnega organa, saj se tako lahko
poveča tveganje za izpostavljenost ali izrivanje mrežice.
• Polipropilenska mrežica se integrira v pacientkino tkivo, zato je lahko
popolna odstranitev težka ali neizvedljiva. Tveganje poškodbe organa
zaradi odstranitve mrežice je lahko večje kot koristi zaradi te odstranitve.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Neplodne ženske so definirane kot ženske v menopavzi (def.: odsotnost
menstruacije vsaj eno leto) ali z iatrogenimi vzroki (npr. subtotalna histerektomija,
sterilizacija), ki trajno preprečujejo nosečnost.
4
Brošura za kirurško tehniko je na voljo na naslovu
http://www.promedon-urologypf.com/
in jo dobavlja distributer bolnišnicam/zdravstvenim ustanovam.
42
), lahek (55– 69 g/m
1
3 z
4 je treba prebrati in razumeti
SLOVENŠČINA
) .
2 2