Magneettikuvausympäristö - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

• ÄLÄ käytä Splentisiä yhtä aikaa muiden transvaginaalisten verkkojen
kanssa lantion alueen elimien laskeuman korjaukseen, koska tämä voi
lisätä verkon paljastumisen tai ulostyöntymisen vaaraa.
• Polypropeeniverkko sulautuu potilaan kudokseen, joten sen
täysi poistaminen voi olla vaikeaa tai mahdotonta. Verkon poiston
aiheuttaman elinvaurion riski voi olla suurempi kuin poistosta koituvat
hyödyt. Haittatapahtumia (esim. kipua) voi esiintyä jatkuvasti verkon
onnistuneenkin poiston jälkeen. Jokainen tapaus on siksi päätettävä
erikseen kirurgin harkinnan mukaisesti.
Leikkaustoimenpide ja jälkihoito
• ÄLÄ poikkea näiden käyttöohjeiden LEIKKAUSTOIMENPIDE-
kohdassa kuvatusta implantointitoimenpiteestä, ja ota huomioon
potilaan yksilölliset anatomiset vaihtelut, koska poikkeavuudet voivat
johtaa ympäröivän kudoksen ja elinten, kuten verisuonten, hermojen,
virtsanjohtimien ja virtsaputken, virtsarakon tai suolen perforaatioon tai
vaurioitumiseen. Näin vältät komplikaatiot, kuten uusintaleikkauksen.
• DISSEKTOI emättimen seinämä koko paksuudelta, koska osittainen
emättimen seinämän dissektio lisää verkon paljastumisen ja
ulostyöntymisen riskiä.
• Jos Splentis kiinnittyy kohdunkaulan posterioriseen osaan, laitteen
toiminta voi heiketä, koska verkko voi repeytyä ulos, eikä emättimen
fysiologinen akseli säily.
• ÄLÄ kiinnitä Splentisiä emättimen pohjukkaan (kolpopeksia), sillä siihen
liittyy verkon paljastumisen ja ulostyöntymisen lisääntynyt riski.
• Pingottamaton implantointitekniikka on pakollinen, jotta vältetään
virtsateiden obstruktio, alempien virtsateiden oireet, kipu, verkon
paljastuminen tai ulostyöntyminen.
• RAJOITA emättimen epiteelin siistimistä, jotta minimoit emättimen
kurouman muodostumisen (eli kontraktion) riskin, koska siitä voi seurata
dyspareuniaa ja kipua.
• Kirurginen toimenpide on tehtävä huolella varoen vahingoittamasta
ympäröiviä elimiä ja kudoksia, kuten verisuonia, hermoja, virtsarakkoa
tai suolta.
• Tee potilaalle huolellinen tarkistus ennen sairaalasta kotiuttamista.
• Potilaan on vältettävä raskaiden esineiden nostamista, liiallista fyysistä
rasitusta ja yhdyntöjä tai minkään sisään viemistä emättimeen vähintään
kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Laitteen käsitteleminen
• ÄLÄ käsittele implanttia terävillä, sahalaitaisilla tai teräväkärkisillä
esineillä, sillä vauriot, perforaatio tai repeämät voivat aiheuttaa
laitevaurioita tai -puutteita.
• Vältä implantin pingottamista äärimmilleen.
• Kun TAS liitetään sisäänvientiohjaimeen, on ryhdyttävä tiukimpiin
varotoimiin, jotta ankkurit säilyvät ehjinä.
• Vältä liiallista väärään suuntaan kohdistuvaa painetta TAS:n
asettamisen aikana.
Yleisiä seikkoja
• ÄLÄ käytä tuotetta, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut, sillä Splentis-
osat toimitetaan steriileinä.
• Polypropeeni voi aiheuttaa tulehdusreaktion.
• Splentis-osat on suunniteltu vain KERTAKÄYTTÖISIKSI.
• Varmista, että tuote hävitetään paikallisten sääntöjen mukaisesti ja
muista ympäristö-, potilas- ja henkilöstökontaminaation riskit.
• ÄLÄ käytä tai steriloi uudelleen, koska se voi heikentää laitteen
toimintaa ja lisätä virheellisen steriloinnin ja ristikontaminaation riskiä.
• Kontaminaation välttämiseksi on ryhdyttävä tiukimpiin varotoimiin.
Leikkaussaliolosuhteiden on täytettävä sairaalan, hallinnolliset ja/tai
paikallisviranomaisten määräykset.
TOIMITUS JA SÄILYTYS
• Splentis toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana pussi- tai
kalvopakkauksessa.
• Steriilien suojusten vauriot johtavat laitteen kontaminaatioon, jolloin
laite ei ole enää steriili.
• Splentisiä on säilytettävä huoneenlämmössä.
• ÄLÄ käytä Splentisiä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän
jälkeen.
MAGNEETTIKUVAUSYMPÄRISTÖ
Implantti ei vaikuta magneettikuvausympäristöön eikä päinvastoin.
99