Avvertenze E Precauzioni - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
Splentis è un impianto permanente composto da una rete in polipropilene
biocompatibile, di tipo 1 (monofilamento e macroporosa (117 – 861 µm)
secondo la classificazione Amid
bracci di rete.
Il kit della rete contiene:
• 1 impianto di rinforzo (Rif: MSAP)
• 1 unità di erogazione con
• 3 sistemi di ancoraggio tissutale (Rif: TAS) fissati con suture in
polipropilene
• 1 guida di introduzione retrattile (Rif: DPN-MNL), monouso, studiata per il
posizionamento del sistema di ancoraggio tissutale e munita di un tubo per
proteggere i tessuti circostanti durante l'intervento chirurgico
• 1 spingi nodo (Rif: KP) monouso, munito di un tubo di protezione, studiato
per essere usato durante l'intervento chirurgico, secondo necessità.
Tutte le componenti sono fornite sterili e pronte per l'uso.
USO PREVISTO
Splentis è indicato per il ripristino e il rinforzotransvaginale dell'anatomia
fisiologica del pavimento pelvico femminile nella popolazione di pazienti
definita.
INDICAZIONI
Splentis è indicato per la riparazione transvaginale del prolasso apicale degli
organi pelvici nelle donne non in età fertile
• prolasso dell'utero
• prolasso della cervice uterina a seguito di isterectomia subtotale
(sopracervicale)
CONTROINDICAZIONI
Splentis non deve essere utilizzato in:
• Donne in età fertile
• Donne con prolasso della volta vaginale a seguito di isterectomia totale
• Pazienti con infezione in atto o latente della vagina, della cervice o
dell'utero
• Pazienti con carcinoma della vagina, della cervice o dell'utero pregresso o
in atto
• Radioterapia pelvica precedente, attuale o programmata
• Nota allergia al polipropilene.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L'impianto di Splentis deve essere basato su un'accurata valutazione della
paziente, nonché sulle sue caratteristiche e preferenze soggettive. Per
evitare complicanze, durante l'intervento chirurgico o la manipolazione del
dispositivo prendere in considerazione le seguenti avvertenze e precauzioni
riguardanti la decisione di intervenire chirurgicamente, e gli aspetti clinici:
• Splentis deve essere utilizzato ESCLUSIVAMENTE da chirurghi esperti nella
ricostruzione transvaginale del pavimento pelvico.
• L'opuscolo di tecnica chirurgica (B-90-53)
PRIMA di procedere al primo impianto di Splentis.
Aspetti e decisioni clinici riguardanti l'intervento chirurgico
• Consumo di tabacco, diabete mellito controllato in modo insufficiente,
atrofia genitale, indice di massa corporea >30 e isterectomia concomitante
aumentano il rischio di compromissione della guarigione della ferita e di
esposizione della rete.
• Splentis deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti affette da:
• immunodeficienza
• disturbi autoimmuni
• È possibile minimizzare i rischi utilizzando, se appropriato, metodi di
imaging prima dell'intervento e inserendo in modo corretto la guida di
introduzione retrattile.
• NON utilizzare Splentis insieme ad altre reti transvaginali per la riparazione
del prolasso degli organi pelvici, poiché ciò può aumentare il rischio di
esposizione o estrusione della rete.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.ia (2012).
16(1):9 - 20.
3
Per donne non in età fertile si intendono le donne in menopausa
(definizione: assenza di ciclo mestruale da almeno un anno) o infertili per
cause iatrogene (ad esempio, isterectomia subtotale, sterilizzazione) che
impediscono in modo permanente alle donne di iniziare una gravidanza.
4
L'opuscolo di tecnica chirurgica "Surgical Technique Brochure" è disponibile sul sito
http://www.promedon-urologypf.com/
ed è fornito dal distributore a ospedali/strutture sanitarie.
1
), leggera (55 – 69 g/m
3
con
4
deve essere letto e compreso
2 2
) , provvista di due
31