Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 55

• Polypropylenová síťka se integruje do tkáně pacientky, proto její
odstranění může být obtížné nebo nemožné. Riziko poranění orgánu
způsobené odstraněním síťky může být vyšší než prospěch plynoucí z
jejího odstranění. Nežádoucí příhody (např. bolest) mohou přetrvávat
i po úspěšném odstranění síťky. Proto je třeba se v každém případě
rozhodovat individuálně a na základě rozhodnutí chirurga.
Chirurgický zákrok a následná péče
• NEODCHYLUJTE se od postupu implantace, jak je popsán v oddílu
OPERAČNÍ POSTUP v tomto návodu k použití, a zohledněte individuální
anatomické variace pacientky, protože odchylky mohou způsobit
perforaci nebo poranění okolní tkáně a orgánů, např. cév, nervů,
močovodů, močové trubice, močového měchýře nebo tlustého střeva.
Zabrání se tak komplikacím, jako je například revizní chirurgický zákrok.
• PROVEĎTE disekci vaginální stěny v plné tloušťce, protože disekce
vaginální stěny v neúplné tloušťce zvyšuje riziko obnažení a extruze síťky.
• Připevnění prostředku Splentis k zadnímu hrdlu děložnímu může být
spojeno s rizikem nižší výkonnosti, protože se síťka může vytrhnout a
fyziologická osa vaginy nemusí být zachována.
• NEPŘIPEVŇUJTE Splentis k vaginální dutině (tzn. kolpoplexie) vzhledem
ke zvýšenému riziku obnažení nebo extruze síťky.
• Technika implantace bez pnutí je nezbytná, aby se zamezilo močové
obstrukci, symptomům obstrukce močového traktu, bolesti, obnažení
nebo extruzi síťky.
• OMEZTE ořezání vaginálního epitelu pro minimalizaci rizika vzniku
vaginální striktury (tzn. kontrakce), protože to může způsobit dyspareunii
a bolest.
• Operační postup je nutno provést opatrně, aby nedošlo k poškození
okolních orgánů a tkání, např. cév, nervů, močového měchýře nebo
tlustého střeva.
• Proveďte pečlivou kontrolu před propuštěním pacientky z nemocnice.
• Pacientka by neměla zdvihat těžké předměty, měla by se vyhnout
fyzické námaze, pohlavnímu styku a neměla by si nic vkládat do vaginy
nejméně šest týdnů po chirurgickém zákroku.
Zacházení s prostředkem
• NEMANIPULUJTE s implantátem za pomoci špičatých, ozubených nebo
ostrých předmětů, protože jakékoli poškození, perforace nebo natržení
může způsobit poškození nebo závadu prostředku.
• Zabraňte nadměrnému pnutí implantátu.
• Je nutno uplatnit maximální bezpečnostní opatření při spojování TAS se
zaváděcím vodítkem, aby byla zajištěna integrita ukotvení.
• Zabraňte nadměrnému tlaku špatným směrem v průběhu zavádění TAS.
Všeobecné aspekty
• NEPOUŽÍVEJTE prostředek, pokud je obal otevřený nebo poškozený,
protože komponenty Splentis jsou dodávány sterilní.
• Polypropylen může vyvolat zánětlivou reakci.
• Komponenty Splentis jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
• Zajistěte, aby byl produkt zlikvidován podle místních pravidel, a buďte si
vědomi rizika kontaminace prostředí, pacientů a personálu.
• NEPOUŽÍVEJTE ani nesterilizujte opakovaně, protože by to mohlo
způsobit snížení výkonnosti prostředku a zvýšení rizika nesprávné
sterilizace a křížové kontaminace.
• Je nutno zavést maximální bezpečnostní opatření, aby nedošlo ke
kontaminaci. Podmínky na operačním sále musejí splňovat nemocniční,
administrativní a/nebo lokální vládní požadavky.
DODÁNÍ A SKLADOVÁNÍ
• Splentis se dodává sterilní a apyrogenní v sáčku nebo v blistrovém obalu.
• Jakékoli poškození sterilních bariér má za následek kontaminaci
prostředku a prostředek je pak nesterilní.
• Splentis je třeba uchovávat při pokojové teplotě.
• NEPOUŽÍVEJTE Splentis po datu exspirace vyznačeném na obalu.
PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ REZONANCE
Implantát neovlivňuje prostředí magnetické rezonance ani jimi není
ovlivněn.
55