Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 74

• Рискът може да бъде минимизиран чрез използване на
визуализиращи методи преди процедурата, ако е уместно и чрез
правилно поставяне на сгъваемия водач за въвеждане.
• НЕ използвайте Splentis едновременно с друга трансвагинална
мрежа за корекция на пролапс на тазов орган, тъй като това може да
повиши риска от експозиция или екструзия на мрежата.
• Полипропиленовата мрежа се интегрира в тъканите на
пациента, поради което отстраняването може да бъде трудно
или невъзможно. Рискът от органно увреждане, причинено от
отстраняване на мрежата, може да бъде по-висок от ползите от
отстраняването на мрежата. Нежелани събития (напр. болка) може
да персистират дори след успешно отстраняване на мрежата.
Поради това всеки случай трябва да бъде решаван индивидуално
според решението на хирурга.
Хирургическа процедура и последващо поведение
• НЕ се отклонявайте от процедурата на имплантиране, както е
описана в раздела ХИРУРГИЧЕСКА ПРОЦЕДУРА на настоящите
инструкции за употреба, и имайте предвид индивидуалните
анатомични вариации при пациента, тъй като отклоненията могат
да причинят перфорация или увреждане на околните тъкани и
органи, напр. кръвоносни съдове, нерви, уретери, уретра, пикочен
мехур или черва, за да се избягнат усложнения, както и ревизираща
операция.
• ПРАВЕТЕ дисекция в пълен обем на вагиналната стена, тъй като
дисекция в частичен обем на вагиналната стена води до риск от
експозиция или екструзия на мрежата.
• Прикрепването на Splentis към задната страна на шийката може
да бъде свързано с риск от некачествено изпълнение, тъй като
мрежата може да се разкъса и да не е възможно поддържане на
физиологичната ос на вагината.
• НЕ прикрепвайте Splentis към вагиналния купол (като колпопексия)
поради повишения риск от експозиция и екструзия на мрежата.
• Задължително е използването на техника на имплантиране без
създаване на напрежение, за да се избегне обструкция на пикочните
пътища, симптоми от страна на долните пикочни пътища, болка,
експозиция или екструзия на мрежата.
• ОГРАНИЧАВАЙТЕ подрязването на вагиналния епител, за да
минимизирате риска от формиране на вагинална стриктура (т.e.
контрактура), тъй като това може да причини диспареуния и болка.
• Хирургическата процедура трябва да се извършва много
внимателно, като се избягва увреждане на околните органи и
тъкани, като кръвоносни съдове, нерви, пикочен мехур или черва.
• Проверете внимателно пациента преди изписване от болница.
• Пациентът трябва да избягва повдигане на тежки предмети,
прекомерно физическо натоварване и полови сношения или
друг вид проникване във вагината най-малко шест седмици след
операцията.
Работа с изделието
• НЕ манипулирайте импланта със заострени, назъбени или
остри предмети, тъй като всякакви повреди, перфорации или
разкъсвания могат да причинят повреда на изделието или нарушена
функционалност.
• Избягвайте прекомерно напрежение на импланта.
• Трябва да се вземат максимални предпазни мерки при свързване
на TAS с водача за въвеждане, за да се гарантира целостта на
анкерите.
• Избягвайте прекомерен натиск в грешната посока, при
поставянето на Системата за фиксиране към тъканта.
Общи аспекти
• НЕ използвайте този продукт, ако опаковката е отворена или с
нарушена цялост, тъй като компонентите на Splentis се доставят
стерилни.
• Полипропиленът може да причини възпалителна реакция.
• Компонентите на Splentis са само за ЕДНОКРАТНА употреба.
• Уверете се, че продуктът се изхвърля в съответствие с местните
правила и се запознайте с рисковете за замърсяване на околната
среда, пациентите и персонала.
• НЕ използвайте повторно и не стерилизирайте повторно, тъй като
това може да наруши функционалността на изделието и да повиши
риска от неправилно стерилизиране и кръстосано замърсяване.
• Трябва да се предприемат максимални предпазни мерки за
избягване на замърсяване. Условията в операционната трябва
да отговарят на изискванията на болницата, административните
изисквания и/или тези на местно управление.
74