Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 33

POTENZIALI EVENTI AVVERSI E IMPORTANTI INFORMAZIONI
SULLA SICUREZZA
Gli eventi avversi segnalati e le informazioni sulla sicurezza pertinenti
riguardanti questo o simili impianti comprendono (considerare anche le
avvertenze e precauzioni menzionate in precedenza):
Aderenze
Rottura degli ancoraggi durante
l'intervento
Vagina atrofica
Vaginosi batterica o micotica
(secrezione vaginale)
Sanguinamento (non specificato)
Contrazione (restrizione o
riduzione delle dimensioni)
Cistotomia / lesione alla vescica
Confezione danneggiata o vuota
Deiscenza (lacerazione, schisi o
apertura della linea di sutura o
naturale)
Dispareunia
Incontinenza fecale / diarrea
Febbre
Formazione di fistole, tratti
sinusali
Formazione di tessuto fibroso
attorno all'impianto provocato
dalla risposta fisiologica a un
corpo estraneo
Ematoma
Ematuria
Compromissione della guarigione
della ferita
Contenuto errato del kit
Infezione della sede chirurgica,
del tratto urinario, della vagina
(compresa comparsa di ascesso
e necrosi)
Infezione del dispositivo
Infezioni non correlate alla sede
chirurgica
Infiammazione
Lesioni o perforazione di vasi
sanguigni, nervi, ureteri, uretra,
organi
Sintomi del tratto urinario
inferiore (sintomi di svuotamento
o ostruttivi; ritentivi o irritativi)
NOTA: il manifestarsi di alcuni eventi avversi, in particolare esposizione
o estrusione, può richiedere la rimozione totale o parziale della rete. La
completa rimozione della rete potrebbe non essere fattibile e/o l'evento
avverso potrebbe persistere anche dopo la corretta rimozione (per es, dolore)
Esposizione della rete (una
condizione in cui è visibile,
scoperta, esposta o resa
accessibile)
Estrusione della rete (graduale
fuoriuscita da una struttura o
tessuto corporeo)
Strappi (rottura) della rete
durante l'intervento
Fascite necrotizzante
Neuroma
Defecazione ostruita (stipsi,
evacuazione incompleta,
digitazione, ecc.)
Osteomielite
Dolore (vaginale, rettale e in altre
sedi) e dolore pelvico (cronico)
Prominenza (parti che
protrudono fuori dalla superficie
senza separazione epiteliale,
come formazione di pieghe o
grinze)
Recidiva del prolasso degli organi
pelvici
Riammissione in ospedale
Sepsi
Lieve estensione della guida di
introduzione retrattile
Rottura dei fili di sutura
Ostruzione ureterale
Incontinenza urinaria
Urinoma
Secrezione vaginale. (purulenta,
sierosa o ematica)
Dolore, fastidio, irritazione
vaginale
Tessuto cicatriziale, di
granulazione della vagina
Accorciamento del canale
vaginale
Sinechia vaginale
Disfunzione dello svuotamento
(ritenzione urinaria, disuria, urina
residua, sintomo irritativo)
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