Leikkaustoimenpide - Promedon Splentis Gebrauchsanweisung

MAHDOLLISET HAITTATAPAHTUMAT JA TURVALLISUUTEEN
LIITTYVÄT AIHEET
Tätä tai samankaltaisia implantteja koskevia haittatapahtumia ja
turvallisuuteen liittyviä aiheita (ota huomioon myös edellä ilmoitetut
varoitukset ja varotoimet):
HUOMAUTUS: Joidenkin haittatapahtumien, erityisesti verkon
paljastumisen tai ulostyöntymisen, esiintyminen voi edellyttää verkon
osittaista tai täydellistä poistamista. Verkon täydellinen poistaminen
ei ehkä ole mahdollista ja/tai haittatapahtumaa (esim. kipua) voi ilmetä
myös verkon onnistuneen poiston jälkeen.
POTILASTIEDOT
Kirurgi on vastuussa potilaan kattavasta haastattelusta ja arvioinnista
sekä tietoisen suostumuksen pyytämisestä potilaalta ennen verkon
implantointia. Potilaan kanssa on erityisesti riittävästi keskusteltava
vaihtoehtoisista konservatiivisista hoito- ja leikkausvaihtoehdoista.
Kirurgin on kerrottava potilaalle mahdollisista haittatapahtumista,
mukaan lukien urogynekologisen kirurgisen verkon hyödyistä ja haitoista.
Potilaalle on huomautettava, että Splentis on pysyvä implantti, ja siihen
mahdollisesti liittyvät komplikaatiot voivat edellyttää uutta leikkausta.
Potilaan on otettava heti yhteys kirurgiin, jos ilmenee implantin
infektioiden tai muiden komplikaatioiden merkkejä, esim. seuraavia:
• märkäinen tai verinen emätinerite
• vaikea kipu
• kuume.
Potilaan on vältettävä raskaiden esineiden nostamista, liiallista fyysistä
rasitusta ja yhdyntöjä tai minkään sisään viemistä emättimeen vähintään
kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Paikallisestrogeenien käyttöä voi harkita noin 6 viikon kuluttua
leikkauksesta, jollei vasta-aiheita ole.
IMPLANTTIKORTTI
Potilaalle on annettava implanttikortti, jossa on seuraavat tiedot:
• laitteen nimi
• laitteen tyyppi
• sarja- tai eränumero tai yksilöllinen laitetunniste tarpeen mukaan
• valmistajan nimi, osoite ja verkkosivu
• potilaan nimi tai potilastunnus
• implantoinnin tehneen terveydenhuoltolaitoksen nimi ja osoite
• implantointi-/eksplantointipäivämäärä
• varoitukset, varotoimet tai potilaan tehtävät toimet
• laitteen odotettu käyttöikä ja pakolliset seurantakäynnit
• muita tietoja, jotka takaavat laitteen turvallisen käytön potilaalle.
Implanttikortti EI sisälly Splentis-pakkaukseen, vaan lääkärin on
laadittava se.

LEIKKAUSTOIMENPIDE

Valmistele potilas leikkaukseen paikallisten vakiotoimenpiteiden ja
transvaginaalisen POP-korjauksen vaatimusten mukaisesti. Splentis
implantoidaan nukutuksessa tai paikallispuudutuksessa. Tekniikan
yhteenveto on koottu seuraaviin vaiheisiin:
Adheesio
Ankkuri rikkoutuu leikkauksessa
Surkastunut emätin
Bakteeri- tai sieniperäinen
vaginoosi (emätinerite)
Verenvuoto (määrittämätön)
Kontraktio (eli kutistuminen,
koon pieneneminen)
Kystotomia / virtsarakon vaurio
Vahingoittunut tai tyhjä pakkaus
100
Verkon paljastuminen
(esim. näkyminen, esiintulo,
muokattavissa oleminen)
Verkon ulostyöntyminen
(eli asteittainen siirtyminen
ulos kehon rakenteesta tai
kudoksesta)
Verkko repeää leikkauksessa
Nekrotisoiva faskiitti
Neurooma
Ulostamisvaikeus (ummetus,
riittämätön tyhjeneminen,
digitaatio)
Osteomyeliitti
Kipu (emättimen, peräsuolen
ja muiden paikkojen) sekä
(krooninen) lantiokipu