Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 27

POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS E TÓPICOS RELEVANTES
PARA A SEGURANÇA
Os efeitos adversos relatados e tópicos relevantes para a segurança
associados a este implante ou implantes semelhantes incluem (ver também as
advertências e precauções mencionadas acima):
Adesão
Rotura de âncoras durante a
cirurgia
Vagina atrófica
Vaginose bacteriana ou micótica
(corrimento vaginal)
Hemorragia (não específica)
Contração (i.e. encolhimento ou
redução do tamanho)
Cistotomia/lesão da bexiga
Embalagem danificada ou vazia
Deiscência (i.e. erupção, divisão
ou lacunas ao longo da linha
suturada ou natural)
Dispareunia
Incontinência fecal/diarreia
Febre
Fístula, formação de trato sinusal
Formação de tecido fibroso em
torno do implante como resposta
fisiológica a um corpo estranho
Hematoma
Hematúria
Cicatrização dificultada
Conteúdo incorreto do kit
Infeção do local cirúrgico, vias
urinárias, vagina (incluindo
desenvolvimento de abcessos e
necrose)
Infeção do dispositivo
Infeções não relacionadas com o
local de cirurgia
Inflamação
Lesões ou perfuração dos vasos
sanguíneos, nervos, uretra,
órgãos
Sintomas das vias urinárias
inferiores (esvaziamento ou
sintomas obstrutivos, de
armazenamento ou irritativos)
TOME NOTA: A ocorrência de alguns efeitos adversos, em particular a
exposição ou extrusão, podem tornar necessária uma remoção completa
ou parcial da malha. A remoção completa da malha pode ser impossível e/
ou o efeito adverso pode persistir mesmo depois da remoção bem sucedida
(p. ex., dor).
Exposição da malha (i.e. uma
condição em que a malha se
torna visível, descoberta ou
acessível)
Extrusão da malha (i.e. passagem
gradual de uma estrutura
corporal ou tecido)
Rotura da malha durante a
cirurgia
Fasceíte necrotizante
Neuroma
Defecação obstruída (obstipação,
esvaziamento incompleto,
digitação, etc.)
Osteomielite
Dor (vaginal, retal ou noutros
locais) e dor pélvica (crónica)
Prominência (i.e. partes que
sobressaem a superfície sem
separação epitelial tais como
dobras ou pregas)
Recorrência do prolapso orgânico
pélvico
Re-hospitalização
Sepse
Extensão curta da RIG
Rotura do fio de sutura
Obstrução ureteral
Incontinência urinária
Urinoma
Corrimento vaginal. (Purulento,
seroso ou sangrento)
Dor vaginal, desconforto,
irritação
Cicatrizes vaginais, tecido de
granulação
Encurtamento vaginal
Sinéquia vaginal
Distúrbios miccionais (retenção
urinária, disuria, urina residual,
sintomas irritativos)
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