Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 87

• Risico's kunnen worden beperkt door beeldvormingsmethoden
te gebruiken vóór de procedure indien van toepassing, en door de
terugtrekbare inbrenggeleider correct in te brengen.
• Gebruik Splentis NIET gelijktijdig met een andere transvaginale mesh
voor het herstel van verzakkingen van het bekkenorgaan, omdat dit het
risico op een meshblootstelling of extrusie kan vergroten.
• Polypropyleen mesh integreert met het weefsel van de patiënt, daarom
kan volledige verwijdering moeilijk of onhaalbaar zijn. Het risico op
orgaanletsel ten gevolge van het verwijderen van een mesh kan groter zijn
dan de voordelen van deze verwijdering. Bijwerkingen (bv. pijn) kunnen
aanhouden, zelfs na succesvolle verwijdering van de mesh. Daarom moet
elk geval individueel worden beoordeeld naar goeddunken van de chirurg.
Chirurgische ingreep en nazorg
• Wijk NIET af van de implantatieprocedure zoals beschreven in het
gedeelte CHIRURGISCHE PROCEDURE van deze gebruiksaanwijzing en
houd rekening met de individuele anatomische variaties van de patiënt,
aangezien aberraties perforatie of letsel van omringend weefsel en
organen kunnen veroorzaken, bv. bloedvaten, zenuwen, urineleiders,
uretra, blaas of darm, om complicaties zoals revisiechirurgie te
voorkomen.
• VOER een dissectie van de vaginawand over de volledige dikte uit,
aangezien een vaginawanddissectie over een gedeeltelijke dikte het risico
op meshblootstelling en extrusie verhoogt.
• Een bevestiging van Splentis aan de posterieure cervix kan gepaard gaan
met een risico op verminderde prestaties, aangezien de mesh kan losraken
en de fysiologische as van de vagina mogelijk niet wordt behouden.
• Bevestig Splentis NIET aan het vaginale gewelf (d.w.z. colpopexie)
vanwege het verhoogde risico op meshblootstelling of extrusie.
• Een spanningsvrije implantatietechniek is verplicht om
urinewegobstructie, symptomen van de onderste urinewegen, pijn,
meshblootstelling of extrusie te voorkomen.
• BEPERK het trimmen van het vaginale epitheel om het risico op vaginale
strictuurvorming (d.w.z. contractie) te minimaliseren, aangezien dit
dyspareunie en pijn kan veroorzaken.
• De chirurgische ingreep moet zorgvuldig worden uitgevoerd, waarbij
schade aan omliggende organen en weefsels, zoals bloedvaten, zenuwen,
blaas of darm, wordt vermeden.
• Controleer zorgvuldig voordat u de patiënt uit het ziekenhuis ontslaat.
• De patiënt dient gedurende ten minste zes weken na de operatie
het tillen van zware voorwerpen, overmatige lichaamsbeweging en
geslachtsgemeenschap of andere vaginale inserties te vermijden.
Hantering van het hulpmiddel
• Hanteer het implantaat NIET met puntige, gekartelde of scherpe
voorwerpen, aangezien beschadiging, perforatie of scheuren schade aan
het hulpmiddel en/of defecten kan veroorzaken.
• Vermijd overmatige spanning van het implantaat.
• Om de integriteit van de ankers te waarborgen, moeten maximale
voorzorgsmaatregelen worden genomen bij het verbinden van de TAS
met de inbrenggeleider.
• Vermijd overmatige druk in de verkeerde richting tijdens de TAS-
plaatsing.
Algemene aspecten
• Gebruik het product NIET als de verpakking open of beschadigd is,
aangezien Splentis-onderdelen steriel worden geleverd.
• Polypropyleen kan een ontstekingsreactie veroorzaken.
• Splentis-onderdelen zijn uitsluitend ontworpen voor EENMALIG
gebruik.
• Zorg ervoor dat het product wordt weggegooid volgens de lokale regels
en wees u bewust van de risico's van besmetting van het milieu, patiënten
en personen.
• NIET hergebruiken of opnieuw steriliseren, aangezien dit de prestaties
van het hulpmiddel kan verminderen en het risico op onjuiste sterilisatie
en kruisbesmetting kan vergroten.
• Er moeten maximale voorzorgsmaatregelen worden genomen om
besmetting te voorkomen. De omstandigheden in de operatiekamer
moeten voldoen aan de vereisten van het ziekenhuis, de administratieve
en/of de lokale overheid.
LEVERING EN OPSLAG
• Splentis wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd in zakjes of
blisterverpakkingen.
• Elke beschadiging van de steriele barrières leidt tot verontreiniging van
het hulpmiddel; het hulpmiddel is dan niet meer steriel.
• Splentis moet bij kamertemperatuur worden bewaard.
• Gebruik Splentis NIET na de op de verpakking vermelde uiterste
houdbaarheidsdatum.
87