Promedon Splentis Gebrauchsanweisung Seite 21

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Y ASPECTOS
IMPORTANTES PARA LA SEGURIDAD
Los acontecimientos adversos y los aspectos de seguridad notificados en
relación con el uso de este implante u otros similares incluyen lo siguiente
(tenga en cuenta también las advertencias y precauciones mencionadas
anteriormente):
Adhesión
El anclaje se rompe durante la
intervención
Atrofia vaginal
Vaginosis bacteriana o micótica
(flujo vaginal)
Sangrado (inespecífico)
Contracción (es decir,
encogimiento o reducción de
tamaño)
Cistotomía/lesión de la vejiga
Envase dañado o vacío
Dehiscencia (es decir, la herida
se abre, se divide o se separa a
lo largo de la línea suturada o
natural)
Dispareunia
Incontinencia fecal/diarrea
Fiebre
Fístulas, fistulización
Formación de tejido fibroso
alrededor del implante como
respuesta fisiológica a un cuerpo
extraño
Hematoma
Hematuria
Alteración en la cicatrización de
las heridas
Contenido incorrecto del kit
Infección del lecho quirúrgico,
de las vías urinarias o de la
vagina (inclusive el desarrollo de
abscesos y necrosis)
Infección del producto
Infecciones no relacionadas con
el lecho quirúrgico
Inflamación
Lesiones o perforación de los
vasos sanguíneos, los nervios,
los uréteres, la uretra o de algún
órgano
Síntomas de las vías urinarias
inferiores (micción u obstrucción,
síntomas de llenado o irritativos)
Exposición de la malla (es decir,
el hecho de mostrar, dejar al
descubierto, exponer o hacer
accesible)
Prolapso de la malla (es decir,
salida gradual de una estructura
o un tejido corporales)
Desgarros de la malla (rotura)
durante la cirugía
Fascitis necrosante
Neuroma
Disquecia (estreñimiento, vaciado
incompleto, digitación, etc.)
Osteomielitis
Dolor (vaginal, rectal y en otras
zonas) y dolor pélvico (crónico)
Prominencias (es decir, partes
que sobresalen de la superficie
sin separación epitelial, como
pliegues o arrugas)
Recidiva del prolapso de órganos
pélvicos
Nueva hospitalización
Septicemia
Pequeña extensión del RIG
Rotura del hilo de sutura
Obstrucción ureteral
Incontinencia urinaria
Urinoma
Secreción vaginal (purulenta,
serosa o sanguinolenta)
Dolor, malestar o irritación
vaginal
Cicatrices vaginales, tejido de
granulación
Acortamiento vaginal
Sinequia vaginal
Disfunción miccional (retención
urinaria, disuria, orina residual,
síntomas irritativos)
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