Návod Na Použitie - Promedon STEEMA Retropubic Sling System Gebrauchsanweisung

SLOVENSKY
NÁVOD NA POUŽITIE
OPIS
Systém retropubickej pásky STEEMA Retropubic Sling System (ref. č.:
KIT-STEEMA-VS) je súprava určená na liečbu stresovej inkontinencie moču
a obsahuje:
– 1 pásku (ref. č.: SL-100SR) vyrobenú z biologicky kompatibilných
syntetických materiálov,
– 1 retropubickú ihlu (ref. č.: DPN-SVS) na jedno použitie, ktorá je určená na
použitie spolu s páskou pri je implantácii.
Všetky komponenty súpravy STEEMA Retropubic sa dodávajú sterilné a
pripravené na použitie.
Retropubická páska STEEMA Retropubic Sling je trvalý implantát, ktorý
pozostáva z centrálnej polypropylénovej sieťky pokrytej dvoma ochrannými
puzdrami s polohovateľnou zarážkou a dvoma zelenými ramenami
konektora.
Po dokončení chirurgického zákroku sa odstránia ochranné puzdrá,
polohovateľná zarážka aj ramená konektora. Tieto komponenty sa
NEIMPLANTUJÚ natrvalo.
INDIKÁCIA NA POUŽITIE
Páska STEEMA Retropubic je určená na liečbu stresovej inkontinencie
moču u žien z dôvodu hypermobility močovej trubice a/alebo deficiencie
vnútorného sfinktera.
KONTRAINDIKÁCIE
Páska STEEMA Retropubic sa nemá predpisovať v prípade akejkoľvek
infekcie, a to najmä infekcie spojenej s pohlavným alebo močovým traktom.
Páska STEEMA Retropubic sa nesmie používať u pacientok, ktoré:
• sú tehotné,
• sú citlivé alebo alergické na polypropylénové výrobky,
• trpia ochoreniami alebo stavmi, ktoré predstavujú neprijateľné chirurgické
riziko,
• majú v mieste určenom na umiestnenie implantátu ochorenie mäkkých
tkanív alebo
• trpia ochoreniami alebo inými stavmi, ktoré zhoršujú hojenie rán.
VAROVANIA
Tento výrobok môžu používať len správne zaškolení chirurgovia, ktorí majú
skúsenosti s liečbou stresovej inkontinencie moču u žien.
Pred chirurgickým zákrokom je nutné vykonať dôkladný skríning pacientok
a tiež kompletné diagnostické vyšetrenie.
Chirurgická technika je bezpečná, no v prípade závažných odchýlok a/alebo
veľkých anatomických odlišností môže dôjsť k perforácii alebo poškodeniu
ciev, orgánov alebo nervov, čo si môže vyžadovať chirurgickú rekonštrukciu.
Pri zavádzaní ihly môže dôjsť k perforácii alebo poškodeniu ciev, orgánov
alebo nervov. To si môže vyžadovať ďalšiu chirurgickú rekonštrukciu.
Páska STEEMA Retropubic sa musí implantovať bez napnutia, čo znamená,
že stredná časť sieťky sa musí nachádzať pod strednou časťou močovej
trubice bez akéhokoľvek napnutia.
Implantácia napnutej pásky spôsobí retenciu moču a eróziu močovej
trubice.
Tak, ako všetky cudzie telesá, tak aj polypropylénová sieťka môže zhoršiť už
existujúcu infekciu.
Komponenty pásky STEEMA Retropubic sú určené len na JEDNO použitie.
Z tohto dôvodu sa komponenty pásky nesmú OPAKOVANE POUŽÍVAŤ,
PRIPRAVOVAŤ NA OPAKOVANÉ POUŽITIE ANI OPAKOVANE
STERILIZOVAŤ, pretože sa tým môže narušiť výkon pomôcky a zvýšiť riziko
nesprávnej opakovanej sterilizácie a krížovej kontaminácie, výsledkom čoho
môže byť poranenie, nakazenie alebo usmrtenie pacientky.
INFORMÁCIE PRE PACIENTKY
Chirurgovia sú zodpovední za poskytnutie informácií pacientke alebo jej
zástupcom o možných komplikáciách spojených s implantáciou pásky, a to
ešte pred chirurgickým zákrokom (pozrite si časť MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE).
Spoločnosť Promedon S.A a jej distribútori prenechávajú zodpovednosť
za informovanie pacientok o výhodách a možných rizikách súvisiacich s
implantáciou a používaním pásky na chirurgov.
Pacientku je nutné informovať o tom, že budúce tehotenstvá by mohli
ovplyvniť účinky chirurgickej implantácie pásky a teda by sa mohla
inkontinencia znova objaviť.
Pacientky treba upozorniť na skutočnosť, že súprava STEEMA Retropubic
je trvalý implantát. Celkové alebo čiastočné odstránenie pásky kvôli
53